Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Immunosuppresseurs
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 et 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 et 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 4
Autorisé
2021-02-11
95 B. NOTICE 96 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG GÉLULES LENALIDOMIDE KRKA 5 MG GÉLULES LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG GÉLULES LENALIDOMIDE KRKA 10 MG GÉLULES LENALIDOMIDE KRKA 15 MG GÉLULES LENALIDOMIDE KRKA 20 MG GÉLULES LENALIDOMIDE KRKA 25 MG GÉLULES lénalidomide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Lenalidomide Krka et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenalidomide Krka 3. Comment prendre Lenalidomide Krka 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lenalidomide Krka 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE LENALIDOMIDE KRKA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE LENALIDOMIDE KRKA Lenalidomide Krka contient la substance active « lénalidomide ». Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire. DANS QUELS CAS LENALIDOMIDE KRKA EST-IL UTILISÉ Lenalidomide Krka est utilisé chez les patients adultes dans le traitement: - Du myélome multiple - Des syndromes myélodysplasiques - Du lymphome à cellules du manteau - Du lymphome folliculaire MYÉLOME MULTIPLE Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseu Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lenalidomide Krka 2,5 mg gélules Lenalidomide Krka 5 mg gélules Lenalidomide Krka 7,5 mg gélules Lenalidomide Krka 10 mg gélules Lenalidomide Krka 15 mg gélules Lenalidomide Krka 20 mg gélules Lenalidomide Krka 25 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient du chlorhydrate de lénalidomide monohydraté équivalent à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de lénalidomide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Lenalidomide Krka 2,5 mg gélules La tête de la gélule est verte, le corps de la gélule est vert avec l'inscription 2.5 imprimée en noir. Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune blanche ou marron blanche. Taille de la gélule: 4, longueur 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 5 mg gélules La tête de la gélule est bleue, le corps de la gélule est bleu avec l'inscription 5 imprimée en noir. Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune blanche ou marron blanche. Taille de la gélule: 2, longueur 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 7,5 mg gélules La tête de la gélule est marron, le corps de la gélule est marron avec l'inscription 7.5 imprimée en blanc. Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune blanche ou marron blanche. Taille de la gélule: 1, longueur 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 10 mg gélules La tête de la gélule est verte, le corps de la gélule est marron avec l'inscription 10 imprimée en blanc. Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune blanche ou marron blanche. Taille de la gélule: 0, longueur 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 15 mg gélules La tête de la gélule est marron, le corps de la gélule est bleu avec l'inscription 15 imprimée en noir. Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune blanche ou marron blanche. Taille de la gélule: 2, longueur 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 20 mg g Izlasiet visu dokumentu