Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosuppresseurs

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Käyttöaiheet:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 et 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 et 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

95
B. NOTICE
96
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA 5 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA 10 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA 15 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA 20 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA 25 MG GÉLULES
lénalidomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lenalidomide Krka et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Lenalidomide Krka
3.
Comment prendre Lenalidomide Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lenalidomide Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LENALIDOMIDE KRKA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE LENALIDOMIDE KRKA
Lenalidomide Krka contient la substance active « lénalidomide ». Il
appartient à un groupe de
médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système
immunitaire.
DANS QUELS CAS LENALIDOMIDE KRKA EST-IL UTILISÉ
Lenalidomide Krka est utilisé chez les patients adultes dans le
traitement:
-
Du myélome multiple
-
Des syndromes myélodysplasiques
-
Du lymphome à cellules du manteau
-
Du lymphome folliculaire
MYÉLOME MULTIPLE
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de
cellules sanguines appelées
plasmocytes. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseu

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lenalidomide Krka 2,5 mg gélules
Lenalidomide Krka 5 mg gélules
Lenalidomide Krka 7,5 mg gélules
Lenalidomide Krka 10 mg gélules
Lenalidomide Krka 15 mg gélules
Lenalidomide Krka 20 mg gélules
Lenalidomide Krka 25 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du chlorhydrate de lénalidomide monohydraté
équivalent à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de lénalidomide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Lenalidomide Krka 2,5 mg gélules
La tête de la gélule est verte, le corps de la gélule est vert avec
l'inscription 2.5 imprimée en noir. Le
contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune
blanche ou marron blanche. Taille de la
gélule: 4, longueur 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 5 mg gélules
La tête de la gélule est bleue, le corps de la gélule est bleu avec
l'inscription 5 imprimée en noir. Le
contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune
blanche ou marron blanche. Taille de la
gélule: 2, longueur 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg gélules
La tête de la gélule est marron, le corps de la gélule est marron
avec l'inscription 7.5 imprimée en blanc.
Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune
blanche ou marron blanche. Taille de la
gélule: 1, longueur 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg gélules
La tête de la gélule est verte, le corps de la gélule est marron
avec l'inscription 10 imprimée en blanc. Le
contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune
blanche ou marron blanche. Taille de la
gélule: 0, longueur 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg gélules
La tête de la gélule est marron, le corps de la gélule est bleu
avec l'inscription 15 imprimée en noir. Le
contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune
blanche ou marron blanche. Taille de la
gélule: 2, longueur 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 20 mg g�