Latificom 50 mikrog/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

LATANOPROST, TIMOLOLMALEAT

Pieejams no:

mibe Arzneimittel GmbH

ATĶ kods:

S01ED51

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

LATANOPROST, TIMOLOL MALEATE

Deva:

50 mikrog/ml+5 mg/ml

Zāļu forma:

øjendråber, opløsning

Autorizācija datums:

2011-12-08

Produkta apraksts

7. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LATIFICOM, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27664
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Latificom
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml øjendråber indeholder 50 mikrogram latanoprost og 6,8 mg
timololmaleat svarende til
timolol 5 mg.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Latificom indeholder 6 mikrogram benzalkoniumchlorid pr. dråbe (ca.
30 mikroliter),
svarende til 0,2 mg/ml og 0,19 mg phosphater pr. dråbe (ca. 30
mikroliter), svarende til
6,3 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Opløsningen er en klar, farveløs væske.
pH 5,5 – 6,5; osmolalitet 270 – 330 mOsmol/kg.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af intraokulært tryk hos patienter med åbenvinkel glaukom
og okulær
hypertension, som reagerer utilstrækkeligt på lokale beta-blokkere,
eller prostaglandin-
analoger.
_dk_hum_48221_spc.doc_
_Side 1 af 14_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede behandling er 1 øjendråbe i det/de angrebne
øje/øjne en gang daglig.
Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste
planlagte dosis.
Den daglige dosis bør ikke overskride 1 dråbe i det/de angrebne
øje/øjne.
_Pædiatrisk population_
Latificoms sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Administration
Kontaktlinser bør tages ud inden drypning af øjnene og kan isættes
igen 15 minutter efter
drypning.
Såfremt der anvendes mere end et lokalt øjenpræparat, bør
lægemidlerne administreres
med mindst 5 minutters mellemrum.
Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter
reduceres den
systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af
systemiske bivirkninger
og forøget lokal aktivitet.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Latificom er kontraindiceret hos patienter med:
-
Reaktiv luftvejssygdom herunder asthma bronchiale eller asthma
bronchiale i
anamnesen, svær kronisk obstruktiv lungesygdom
-
Sinusbradykardi,