Valsts: Peru
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
DROGUERIA PERU S.A.C. - DROGUERÍA
L01XE07
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA -
ORAL
Con receta médica
GLOBELA PHARMA PVT. LTD. - INDIA
LAPATINIB
Presentación: caja de cartón x 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 84, 100, 120, 150, 200, 250, 400 y 500 tabletas recubiertas en blíster de PVC/Aluminio/Poliamida-Aluminio plateado.
VIGENTE
2026-12-13
1 FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO LAPAGLOB Tableta Recubierta 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada tableta recubierta contiene: Lapatinib ……. 250mg (como lapatinib ditosilato) Excipientes c.s Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Tableta Recubierta 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Lapaglob está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 (ErbB2); • en combinación con capecitabina, en pacientes con enfermedad avanzada o metastásica con progresión tras haber recibido tratamiento previo, que debe haber incluido antraciclinas y taxanos y tratamiento con trastuzumab en enfermedad metastásica (ver sección 5.1). • en combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad metastásica y receptor hormonal negativo que han progresado durante tratamiento(s) previo(s) de trastuzumab en combinación con quimioterapia (ver sección 5.1). • en combinación con un inhibidor de aromatasa en mujeres posmenopáusicas que padecen enfermedad metastásica con receptores hormonales positivos, para las cuales la quimioterapia no es adecuada. Las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de aromatasa (ver secciones 4.4 y 5.1). No se dispone de datos sobre la eficacia de esta combinación frente a trastuzumab en combinación con un inhibidor de aromatasa, para esta población de pacientes. 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento con Lapaglob sólo debe ser iniciado por un médico experimentado en la administración de medicamentos anticancerígenos. Los tumores que sobreexpresan HER2 (ErbB2) se definen por IHC3+, ó IHC2+ con amplificación de genes o por amplificación génica solamente. El estado de HER2 debe determinarse utilizando métodos precisos y validados. 2 Posología _Posología de la combinación Lapaglob / capecitabina _ La dosis recomendada de Lapaglob es de 1.250 mg (es decir, ci Izlasiet visu dokumentu