LAPAGLOB 250mg TABLETA RECUBIERTA

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Commercializzato da:

DROGUERIA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Codice ATC:

L01XE07

Forma farmaceutica:

TABLETA RECUBIERTA

Composizione:

POR TABLETA -

Via di somministrazione:

ORAL

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

GLOBELA PHARMA PVT. LTD. - INDIA

Gruppo terapeutico:

LAPATINIB

Dettagli prodotto:

Presentación: caja de cartón x 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 84, 100, 120, 150, 200, 250, 400 y 500 tabletas recubiertas en blíster de PVC/Aluminio/Poliamida-Aluminio plateado.

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2026-12-13

Scheda tecnica

1
FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LAPAGLOB Tableta Recubierta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
Lapatinib ……. 250mg
(como lapatinib ditosilato)
Excipientes c.s
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta Recubierta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Lapaglob está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama, cuyos tumores
sobreexpresan HER2 (ErbB2);
•
en combinación con capecitabina, en pacientes con enfermedad avanzada
o metastásica con
progresión tras haber recibido tratamiento previo, que debe haber
incluido antraciclinas y taxanos
y tratamiento con trastuzumab en enfermedad metastásica (ver sección
5.1).
•
en combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad
metastásica y receptor hormonal
negativo que han progresado durante tratamiento(s) previo(s) de
trastuzumab en combinación con
quimioterapia (ver sección 5.1).
•
en
combinación
con
un
inhibidor
de
aromatasa
en
mujeres
posmenopáusicas
que
padecen
enfermedad metastásica con receptores hormonales positivos, para las
cuales la quimioterapia no
es adecuada. Las pacientes incluidas en el estudio de registro no
fueron tratadas previamente con
trastuzumab o un inhibidor de aromatasa (ver secciones 4.4 y 5.1). No
se dispone de datos sobre la
eficacia de esta combinación frente a trastuzumab en combinación con
un inhibidor de aromatasa,
para esta población de pacientes.
4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento con Lapaglob sólo debe ser iniciado por un médico
experimentado en la administración
de medicamentos anticancerígenos.
Los tumores que sobreexpresan HER2 (ErbB2) se definen por IHC3+, ó
IHC2+ con amplificación de genes
o por amplificación génica solamente. El estado de HER2 debe
determinarse utilizando métodos
precisos y validados.
2
Posología
_Posología de la combinación Lapaglob / capecitabina _
La dosis recomendada de Lapaglob es de 1.250 mg (es decir, ci