LAMOTRIGINE HEXAL 25 mg diszpergálódó tabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

a lamotrigin

Pieejams no:

HEXAL Hungária Kft.

ATĶ kods:

N03AX09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

lamotrigine

Vienības iepakojumā:

30x

Klase:

TT

Receptes veids:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2005-04-06

Lietošanas instrukcija

4. sz. melléklete az OGYI-T-10149/01sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2005. április 6.
Szám: 7557/40/05
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
LAMOTRIGINE HEXAL 25 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki
hatását a Lamotrigine HEXAL 25 mg
diszpergálódó tabletta?
2. Tudnivalók a Lamotrigine HEXAL 25 mg diszpergálódó tabletta
szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lamotrigine HEXAL 25 mg diszpergálódó
tablettát?
4. A Lamotrigine HEXAL 25 mg diszpergálódó tabletta lehetséges
mellékhatásai
5 A Lamotrigine HEXAL 25 mg diszpergálódó tabletta tárolása
6. További információk
Az Ön gyógyszerének neve Lamotrigine HEXAL 25 mg diszpergálódó
tabletta.
Hatóanyag_:_
25 mg lamotrigin diszpergálódó tablettánként.
Egyéb összetevői Feketeribizli aroma, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid,
kukoricakeményítő, szacharin-nátrium, talkum,
nátrium-sztearil-fumarát, kroszpovidon,
mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, szorbit.
Kiszerelése: 30 db tabletta.
Forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: HEXAL Hungária Kft.,
Budapest
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A LAMOTRIGINE HEXAL 25 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA?
A lamotrigin az epilepszia különböző típusainak kezelésére
alkalmas, az ún. antiepileptikumok
csoportjába tartozó hatóanyag. A Lamotrigine HEXAL 25 mg
diszpergálódó tabletta tulajdonságainál
fogva fe

Produkta apraksts

4. sz. melléklete az OGYI-T-10149/01sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2005. április 6.
Szám: 7557/40/05
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LAMOTRIGINE HEXAL 25 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg lamotrigin tablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Diszpergálódó tabletta
Fehér vagy csaknem fehér,
négyszög alakú tabletta
egyik oldalán „L” és „25”
jelzéssel ellátva.
Törési felülete fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_FELNŐTTEK ÉS SERDÜLŐK:_
Epilepszia monoterápiájára:

parciális rohamok

generalizált rohamok:
- primer generalizált rohamok
- másodlagos tónusos clonusos rohamok
_FELNŐTTEK ÉS SERDÜLŐK:_
Epilepszia kombinált terápiája:

parciális rohamok

generalizált rohamok
- másodlagos tónusos clonusos rohamok
_2 ÉV FELETTI GYERMEKEK:_
Epilepszia kombinált terápiája: Parciális rohamok.
Ezzel a gyógyszerrel a kezelést csak az epilepszia kezelésében
jártas neurológus vagy neurológus
gyermekgyógyász kezdheti meg, vagy ideggyógyászati (vagy ahhoz
hasonló) osztályokon kerülhet
felhasználásra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Ha a lamotrigin kiszámított dózisa nem adagolható egész
tablettákban (pl. gyermekek vagy
májbetegek esetében), a beteg kapjon alacsonyabb dózist, de egész
tablettákban.
A fenntartó adag beállítása közben a testsúlyt ellenőrizni
kell. Súlyváltozás esetén az adag módosítása
szükséges.
Amennyiben az együtt adott antiepilepticumok leállításával
egyidőben történik a lamotrigin
monoterápia bevezetése, vagy a lamotrigint is magába foglaló
terápiás protokollhoz más
antiepileptikumot is adnak, mérlegelni kell ezen lépések hatását
az alkalmazott hatóanyagok, így a
lamotrigin farmakokinetikájára (lásd 4.5 pont).
A kezdő dózis nagyságát és az azt követően alkalmazo