Land: Ungarn
Sprache: Ungarisch
Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a lamotrigin
HEXAL Hungária Kft.
N03AX09
lamotrigine
30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2005-04-06
4. sz. melléklete az OGYI-T-10149/01sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2005. április 6. Szám: 7557/40/05 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató LAMOTRIGINE HEXAL 25 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA _MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,_ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Lamotrigine HEXAL 25 mg diszpergálódó tabletta? 2. Tudnivalók a Lamotrigine HEXAL 25 mg diszpergálódó tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lamotrigine HEXAL 25 mg diszpergálódó tablettát? 4. A Lamotrigine HEXAL 25 mg diszpergálódó tabletta lehetséges mellékhatásai 5 A Lamotrigine HEXAL 25 mg diszpergálódó tabletta tárolása 6. További információk Az Ön gyógyszerének neve Lamotrigine HEXAL 25 mg diszpergálódó tabletta. Hatóanyag_:_ 25 mg lamotrigin diszpergálódó tablettánként. Egyéb összetevői Feketeribizli aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, szacharin-nátrium, talkum, nátrium-sztearil-fumarát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, szorbit. Kiszerelése: 30 db tabletta. Forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: HEXAL Hungária Kft., Budapest 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A LAMOTRIGINE HEXAL 25 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA? A lamotrigin az epilepszia különböző típusainak kezelésére alkalmas, az ún. antiepileptikumok csoportjába tartozó hatóanyag. A Lamotrigine HEXAL 25 mg diszpergálódó tabletta tulajdonságainál fogva fe Lesen Sie das vollständige Dokument
4. sz. melléklete az OGYI-T-10149/01sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2005. április 6. Szám: 7557/40/05 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LAMOTRIGINE HEXAL 25 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg lamotrigin tablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Diszpergálódó tabletta Fehér vagy csaknem fehér, négyszög alakú tabletta egyik oldalán „L” és „25” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _FELNŐTTEK ÉS SERDÜLŐK:_ Epilepszia monoterápiájára: parciális rohamok generalizált rohamok: - primer generalizált rohamok - másodlagos tónusos clonusos rohamok _FELNŐTTEK ÉS SERDÜLŐK:_ Epilepszia kombinált terápiája: parciális rohamok generalizált rohamok - másodlagos tónusos clonusos rohamok _2 ÉV FELETTI GYERMEKEK:_ Epilepszia kombinált terápiája: Parciális rohamok. Ezzel a gyógyszerrel a kezelést csak az epilepszia kezelésében jártas neurológus vagy neurológus gyermekgyógyász kezdheti meg, vagy ideggyógyászati (vagy ahhoz hasonló) osztályokon kerülhet felhasználásra. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Ha a lamotrigin kiszámított dózisa nem adagolható egész tablettákban (pl. gyermekek vagy májbetegek esetében), a beteg kapjon alacsonyabb dózist, de egész tablettákban. A fenntartó adag beállítása közben a testsúlyt ellenőrizni kell. Súlyváltozás esetén az adag módosítása szükséges. Amennyiben az együtt adott antiepilepticumok leállításával egyidőben történik a lamotrigin monoterápia bevezetése, vagy a lamotrigint is magába foglaló terápiás protokollhoz más antiepileptikumot is adnak, mérlegelni kell ezen lépések hatását az alkalmazott hatóanyagok, így a lamotrigin farmakokinetikájára (lásd 4.5 pont). A kezdő dózis nagyságát és az azt követően alkalmazo Lesen Sie das vollständige Dokument