Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a lamotrigin
Desitin Pharma s.r.o.
N03AX09
lamotrigine
30x 50x 100x 60x 90x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2003-06-10
4. sz. melléklete az OGYI-T-8929/01-05, OGYI-T-8930/01-05, OGYI-T-8931/01-05 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. május 06. Szám: 10 739/41/2004 Előadó: Csontos G./Szné Módosította: Hartmann Mónika/T.E. Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg. hoz. eng. jog. mód) _MIELŐTT ELKEZDENÉ A GYÓGYSZERT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. _ _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _ _számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. _ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Mi a Lamitor tabletta és milyen betegség esetén alkalmazható? 2. Mire figyeljen a Lamitor tabletta alkalmazása előtt? 3. Hogyan kell alkalmazni a Lamitor tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása LAMITOR 25 MG, 50 MG, 100 MG TABLETTA A készítmény hatóanyaga: 25 mg, 50 mg, ill. 100 mg lamotriginum tablettánként. Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, sárga vas-oxid (E172), polividon, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, magnézium-sztearát, talkum, kolloid szilícium-dioxid. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Desitin Pharma spol. s.r.o., Cseh Köztársaság 1. MI A LAMITOR TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lamitor tabletta az epilepszia kezelésére használatos gyógyszer (antiepileptikum). A Lamitor tabletta lamotrigint tartalmaz. A lamotrigin blokkoló hatást fejt ki a feszültségfüggő Na + - csatornákra és gátolja a túlzott glutamát felszabadulást, melynek kulcsszerepe van az epilepsziás rohamok kiváltásában. 2. TUDNIVALÓK A LAMITOR TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A LAMITOR TABLETTÁT · ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára, a lamotriginre vagy bármely Izlasiet visu dokumentu
3. sz. melléklete az OGYI-T-8929/01-05, OGYI-T-8930/01-05, OGYI-T-8931/01-05 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. május 06. Szám: 10 739/41/2004 Előadó: Csontos G./Szné Módosította: Hartmann Mónika/T.E. Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg. hoz. eng. jog. mód) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LAMITOR 25 MG TABLETTA LAMITOR 50 MG TABLETTA LAMITOR 100 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg, 50 mg, ill. 100 mg lamotriginum tablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Halványsárga, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. _Átmérő_ _Magasság_ _25 mg:_ 6,4 mm 1,9-2,3 mm _50 mg:_ 8 mm 2,5-2,9 mm _100 mg:_ 10,3 mm 3,0-3,4 mm 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Epilepsia. _Felnőttek:_ monoterápiában vagy egyéb antiepilepticumokhoz adva parciális, ill. generalizált rohamok, beleértve a tónusos-klónusos rohamokat, ill. a Lennox-Gastaut syndromához társuló görcsrohamok kezelésére. _Gyermekek:_ egyéb antiepilepticumokhoz adva parciális, ill. generalizált rohamok, beleértve a tónusos- klónusos rohamokat, ill. a Lennox-Gastaut syndromához társuló görcsrohamok kezelésére. _Újonnan diagnosztizált gyermekbetegeknek első kezelésként monoterápiában nem ajánlott. _ Ha a Lamitor hozzáadásával az epilepsia jól kontrollálható, az egyéb antiepilepticumok adását meg lehet szüntetni és Lamitor monoterápiával folytatható a kezelés. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A tablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni. A terápiás dózis biztosítására a gyermek testsúlyát ellenőrizni kell és ha súlyváltozás történt, újra meg kell határozni a szükséges adagot. Ha a számított lamotrigin adag (pl. gyermekek vagy májbetegek esetében) eltér az egész tablettákban bevehető mennyiségtől, a beteg szedjen kevesebb, de egész tablettát. Ha az együtt adott antiepilepticumok Izlasiet visu dokumentu