LAMITOR 100 mg tabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

a lamotrigin

Διαθέσιμο από:

Desitin Pharma s.r.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX09

INN (Διεθνής Όνομα):

lamotrigine

Μονάδες σε πακέτο:

30x 50x 100x 60x 90x

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2003-06-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

4. sz. melléklete az OGYI-T-8929/01-05, OGYI-T-8930/01-05,
OGYI-T-8931/01-05 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2004. május 06.
Szám: 10 739/41/2004
Előadó: Csontos G./Szné
Módosította: Hartmann Mónika/T.E.
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(forg. hoz. eng. jog. mód)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ A GYÓGYSZERT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
_
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak. _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Mi a Lamitor tabletta és milyen betegség esetén alkalmazható?
2.
Mire figyeljen a Lamitor tabletta alkalmazása előtt?
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lamitor tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
LAMITOR 25 MG, 50 MG, 100 MG TABLETTA
A készítmény hatóanyaga: 25 mg, 50 mg, ill. 100 mg lamotriginum
tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz,
sárga vas-oxid (E172), polividon,
nátrium-karboxi-metil-amilopektin, magnézium-sztearát, talkum,
kolloid szilícium-dioxid.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Desitin Pharma spol. s.r.o., Cseh Köztársaság
1.
MI A LAMITOR TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lamitor tabletta az epilepszia kezelésére használatos gyógyszer
(antiepileptikum).
A Lamitor tabletta lamotrigint tartalmaz. A lamotrigin blokkoló
hatást fejt ki a feszültségfüggő Na
+
-
csatornákra és gátolja a túlzott glutamát felszabadulást,
melynek kulcsszerepe van az epilepsziás
rohamok kiváltásában.
2.
TUDNIVALÓK A LAMITOR TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A LAMITOR
TABLETTÁT
·
ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára, a lamotriginre vagy
bármely

Αρχείο Π.Χ.Π.

3. sz. melléklete az OGYI-T-8929/01-05, OGYI-T-8930/01-05,
OGYI-T-8931/01-05 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2004. május 06.
Szám: 10 739/41/2004
Előadó: Csontos G./Szné
Módosította: Hartmann Mónika/T.E.
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(forg. hoz. eng. jog. mód)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LAMITOR 25 MG TABLETTA
LAMITOR 50 MG TABLETTA
LAMITOR 100 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg, 50 mg, ill. 100 mg lamotriginum tablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Halványsárga, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik
oldalán felezővonallal ellátott tabletta.
_Átmérő_
_Magasság_
_25 mg:_
6,4 mm
1,9-2,3 mm
_50 mg:_
8 mm
2,5-2,9 mm
_100 mg:_
10,3 mm
3,0-3,4 mm
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Epilepsia.
_Felnőttek:_ monoterápiában vagy egyéb antiepilepticumokhoz adva
parciális, ill. generalizált rohamok,
beleértve a tónusos-klónusos rohamokat, ill. a Lennox-Gastaut
syndromához társuló görcsrohamok
kezelésére.
_Gyermekek:_ egyéb antiepilepticumokhoz adva parciális, ill.
generalizált rohamok, beleértve a tónusos-
klónusos rohamokat, ill. a Lennox-Gastaut syndromához társuló
görcsrohamok kezelésére.
_Újonnan diagnosztizált gyermekbetegeknek első kezelésként
monoterápiában nem ajánlott. _
Ha a Lamitor hozzáadásával az epilepsia jól kontrollálható, az
egyéb antiepilepticumok adását meg
lehet szüntetni és Lamitor monoterápiával folytatható a kezelés.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A tablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
A terápiás dózis biztosítására a gyermek testsúlyát
ellenőrizni kell és ha súlyváltozás történt, újra meg
kell határozni a szükséges adagot.
Ha a számított lamotrigin adag (pl. gyermekek vagy májbetegek
esetében) eltér az egész tablettákban
bevehető mennyiségtől, a beteg szedjen kevesebb, de egész
tablettát.
Ha az együtt adott antiepilepticumok