Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Agents antinéoplasiques
Le myélome multiple
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
Autorisé
2015-11-19
56 B. NOTICE 57 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT KYPROLIS 10 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION KYPROLIS 30 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION KYPROLIS 60 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION carfilzomib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Kyprolis et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kyprolis 3. Comment utiliser Kyprolis 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Kyprolis 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE KYPROLIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Kyprolis est un médicament qui contient la substance active carfilzomib. Le carfilzomib agit en bloquant le protéasome. Le protéasome est un élément à l’intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu’elles sont endommagées ou ne sont plus utiles. En empêchant la dégradation des protéines dans les cellules cancéreuses, Kyprolis entraîne la mort de ces dernières car elles sont susceptibles de contenir plus de protéines anormales. Kyprolis est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un myélome multiple qui ont déjà reçu au moins un traitement pour cette maladie. Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes (un type de globules blancs). Kyprolis vous sera administré avec le daratumumab et la dexaméthasone, avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou seulement avec la dexaméthasone. Le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone sont d’autres médicaments utilisés Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion Chaque flacon contient 10 mg de carfilzomib. _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque flacon contient 37 mg de sodium. Chaque flacon contient 500 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl éther de sodium). Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Chaque flacon contient 30 mg de carfilzomib. _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque flacon contient 109 mg de sodium. Chaque flacon contient 1 500 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl éther de sodium). Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion Chaque flacon contient 60 mg de carfilzomib. _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque flacon contient 216 mg de sodium. Chaque flacon contient 3 000 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl éther de sodium). Après reconstitution, 1 mL de solution contient 2 mg de carfilzomib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Kyprolis en association avec le daratumumab et la dexaméthasone, avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone seule, est indiqué dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement par Kyprolis doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. 3 Posologie La dose est calculée en fonction de la surface corporelle (SC) initiale du patient. Les patients dont la SC est supérieure à 2,2 m 2 doivent recevoir une dose basée sur une SC de 2,2 m 2 . Des ajustements de d Izlasiet visu dokumentu