Kyprolis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

carfilzomib

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX45

INN (Διεθνής Όνομα):

carfilzomib

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Le myélome multiple

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. NOTICE
57
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
KYPROLIS 10 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
KYPROLIS 30 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
KYPROLIS 60 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
carfilzomib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Kyprolis et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Kyprolis
3.
Comment utiliser Kyprolis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kyprolis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE KYPROLIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Kyprolis est un médicament qui contient la substance active
carfilzomib.
Le carfilzomib agit en bloquant le protéasome. Le protéasome est un
élément à l’intérieur des cellules
qui dégrade les protéines lorsqu’elles sont endommagées ou ne
sont plus utiles. En empêchant la
dégradation des protéines dans les cellules cancéreuses, Kyprolis
entraîne la mort de ces dernières car
elles sont susceptibles de contenir plus de protéines anormales.
Kyprolis est utilisé pour traiter les patients adultes atteints
d’un myélome multiple qui ont déjà reçu au
moins un traitement pour cette maladie. Le myélome multiple est un
cancer des plasmocytes (un type
de globules blancs).
Kyprolis vous sera administré avec le daratumumab et la
dexaméthasone, avec le lénalidomide et la
dexaméthasone, ou seulement avec la dexaméthasone. Le daratumumab,
le lénalidomide et la
dexaméthasone sont d’autres médicaments utilisés

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion
Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion
Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion
Chaque flacon contient 10 mg de carfilzomib.
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque flacon contient 37 mg de sodium.
Chaque flacon contient 500 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl
éther de sodium).
Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion
Chaque flacon contient 30 mg de carfilzomib.
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque flacon contient 109 mg de sodium.
Chaque flacon contient 1 500 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl
éther de sodium).
Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion
Chaque flacon contient 60 mg de carfilzomib.
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque flacon contient 216 mg de sodium.
Chaque flacon contient 3 000 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl
éther de sodium).
Après reconstitution, 1 mL de solution contient 2 mg de carfilzomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kyprolis en association avec le daratumumab et la dexaméthasone, avec
le lénalidomide et la
dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone seule, est indiqué dans le
traitement du myélome multiple
chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement
antérieur (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Kyprolis doit être supervisé par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux.
3
Posologie
La dose est calculée en fonction de la surface corporelle (SC)
initiale du patient. Les patients dont la
SC est supérieure à 2,2 m
2
doivent recevoir une dose basée sur une SC de 2,2 m
2
. Des ajustements de
d