Kvetiapin Lek 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

kvetiapin

Pieejams no:

Lek d.d.

ATĶ kods:

N05AH04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

kvetiapin

Zāļu forma:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Kompozīcija:

kvetiapin 400 mg / 1 tableta

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

60 tableta

Receptes veids:

Rp

Ārstniecības grupa:

kvetiapin

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (10 x 6 tablet v PVC/PVDC-aluminij pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2018-09-15

Lietošanas instrukcija

12a
164850+166849
1/11
NAVODILO ZA UPORABO
KVETIAPIN LEK 200 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
KVETIAPIN LEK 300 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
KVETIAPIN LEK 400 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
kvetiapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Kvetiapin Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Lek
3. Kako jemati zdravilo Kvetiapin Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Kvetiapin Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KVETIAPIN LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kvetiapin Lek vsebuje učinkovino kvetiapin. Spada v skupino
zdravil, ki jih
imenujemo antipsihotiki. Zdravilo Kvetiapin Lek se lahko uporablja za
zdravljenje več bolezni,
kot so:
•
shizofrenija: pri kateri slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni,
verjamete v stvari, ki niso
resnične ali se počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene,
krive, napete ali
depresivne;
•
manija: pri kateri se počutite vzhičene, pretirano vesele, polne
zanosa, navdušenja, ste
hiperaktivni ali zmožni slabe presoje, vključno z agresivnostjo ali
razdražljivostjo;
•
bipolarna depresija in epizode velike depresije pri veliki depresivni
motnji: pri kateri se
počutite žalostno. Lahko se počutite depresivno, krivo, brez
energije, izgubite apetit ali ne
morete spati.
Kadar se zdravilo Kvetiapin Lek jemlje za zdravljenje e

Produkta apraksts

12b
164850+166849
1/25
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Kvetiapin Lek 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Kvetiapin Lek 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Kvetiapin Lek 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Za 200 mg:
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 200 mg kvetiapina (v
obliki kvetiapinijevega
fumarata).
Pomožna snov z znanim učinkom
40,70 mg laktoze monohidrat na tableto
Za 300 mg:
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 300 mg kvetiapina (v
obliki kvetiapinijevega
fumarata).
Pomožna snov z znanim učinkom
61,05 mg laktoze monohidrat na tableto
Za 400 mg:
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 400 mg kvetiapina (v
obliki kvetiapinijevega
fumarata).
Pomožna snov z znanim učinkom
81,40 mg laktoze monohidrat na tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
ZA 200 MG:
Rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno
oznako »I2« na eni strani in
brez oznake na drugi.
Premer tablete 9,60 ± 0,2 mm
ZA 300 MG:
Svetlo rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z
vtisnjeno oznako »Q300« na eni
strani in brez oznake na drugi.
Premer tablete 11,20 ± 0,2 mm
ZA 400 MG:
Bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno
oznako »I4« na eni strani in brez
oznake na drugi.
Premer tablete 12,82 ± 0,2 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
12b
164850+166849
2/25
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kvetiapin Lek tablete s podaljšanim sproščanjem je
indicirano za:
•
zdravljenje shizofrenije
•
zdravljenje bipolarne motnje:
-
za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji,
-
za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji,
-
za preprečevanje ponavljanja epizod manije ali depresije pri bolnikih
z bipolarno motnjo, ki so
se v preteklosti odzvali na zdravljenje s kvetiapinom.
-
Dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko
depresivno m