Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N05AH04
perorálne použitie
tbl flm 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Kvetiapín
tbl flm 98x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 250x100 mg (obal HDPE); tbl flm 100x1x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x100 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-07-24
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01926-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A KVENTIAX 25 MG KVENTIAX 100 MG KVENTIAX 150 MG KVENTIAX 200 MG KVENTIAX 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kvetiapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kventiax a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kventiax 3. Ako užívať Kventiax 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kventiax 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KVENTIAX A NA ČO SA POUŽÍVA Kventiax obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Toto patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Kventiax sa používa na liečbu niektorých ochorení ako sú: - Bipolárna depresia: stav kedy sa cítite smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, pocit nedostatku energie, straty chute do jedla alebo nemôžete spávať. - Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený, rozčúlený, nadšený alebo nadmerne aktívny alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa prejavujete agresivitou alebo sebapoškodením. - Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v skutočnosti neexistujú, môžete byť presvedčený o veciach, ktoré nie sú skutočné alebo byť neobvykle podozrievavý, plný úzkosti, zmätený, Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03719-Z1B, 2021/05611-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Kventiax 25 mg Kventiax 100 mg Kventiax 150 mg Kventiax 200 mg Kventiax 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg alebo 300 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-hemifumarátu). Pomocné látky so známym účinkom 25 mg 100 mg 150 mg 200 mg 300 mg Laktóza 4,28 mg 17,10 mg 25,65 mg 34,20 mg 51,30 mg Sodík < 23 mg < 23 mg < 23 mg < 23 mg < 23 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Kventiax 25 mg sú okrúhle, bledo červené filmom obalené tablety so skosenými hranami. Kventiax 100 mg sú okrúhle, žlto-hnedé filmom obalené tablety. Kventiax 150 mg sú okrúhle, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami. Kventiax 200 mg sú okrúhle, biele filmom obalené tablety. Kventiax 300 mg sú biele filmom obalené tablety v tvare kapsúl. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kventiax je indikovaný: na liečbu schizofrénie. na liečbu bipolárnych porúch: o pri stredne ťažkých až ťažkých formách manických epizód v rámci bipolárnej poruchy; o pri veľkých depresívnych epizódach v rámci bipolárnej poruchy; o na prevenciu recidívy manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou u pacientov, ktorí už predtým reagovali na liečbu kvetiapínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03719-Z1B, 2021/05611-Z1B 2 Pre každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie schémy. Preto je potrebné zabezpečiť, aby pacienti dostali jasné informácie o vhodnom dávkovaní v súvislosti s ich diagnózou. DOSPELÍ: LIEČBA SCHIZOFRÉNI E Na liečbu schizofrénie sa má podávať Kventiax dvakrát denne. Celková denná dávka na prvé štyri dni liečby je 50 mg (1. deň), 100 mg (2. Izlasiet visu dokumentu