Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
pegloticase
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Antigout-valmisteet
Kihti
Krystexxa on tarkoitettu kohtelu vaikea heikentävä krooninen tophaceous kihti aikuisilla, jotka voi olla erosive osallistuminen ja jotka eivät ole normalisoida seerumin virtsahappo ksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin monoamiinioksidaasin estäjiä suurimmalla lääketieteellisesti sopiva annos tai jolle nämä lääkkeet ovat vasta.
Revision: 3
peruutettu
2013-01-08
21 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE KRYSTEXXA 8 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN peglotikaasi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi sivuvaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä KRYSTEXXA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KRYSTEXXAa 3. Miten KRYSTEXXAa käytetään 4. Mahdolliset sivuvaikutukset 5. KRYSTEXXAn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KRYSTEXXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN KRYSTEXXAn vaikuttava aine on peglotikaasi. Peglotikaasi kuuluu kihtilääkkeiden luokkaan. Peglotikaasia käytetään vaikean pitkäaikaisen kihdin hoitoon aikuisilla, joilla on myös ihon alla vähintään yksi kivulias virtsahappokiteiden kertymä, joka voi vaikeuttaa päivittäisiä toimia, ja joilla muut kihtilääkkeet ovat tehottomia tai eivät sovellu. MITEN KRYSTEXXA VAIKUTTAA Kihtipotilailla on liikaa virtsahappoa elimistössä. Virtsahappo kertyy kiteinä niveliin, munuaisiin ja muihin elimiin, mikä voi aiheuttaa kovaa kipua, punoitusta ja turvotusta (tulehdusta). KRYSTEXXA sisältää entsyymiä nimeltä urikaasi, joka muuntaa virtsahapon allantoiiniksi, joka poistuu helposti virtsan kautta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT KRYSTEXXAA ÄLÄ KÄYTÄ KRYSTEXXAA, • jos olet allerginen peglotikaasille tai muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tai Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ampulli sisältää 8 mg peglotikaasia (8 mg/ml konsentraatti). Vahvuus osoittaa peglotikaasin urikaasiosan määrän ilman, että pegylaatiota on otettu huomioon. Vaikuttava aine peglotikaasi on geneettisesti muunnellun _Escherichia colin_ tuottaman urikaasin ja monometoksipolyn (etyleeniglykoli) kovalentti konjugaatti. Tämän valmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvaan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas tai heikosti opaalinhohtoinen väritön liuos, jonka pH on 7,3 ± 0,3. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET KRYSTEXXA on tarkoitettu vakavan invalidisoivan kroonisen kihdin, johon liittyy virtsahappokyhmyjä, hoitoon aikuispotilailla, joilla voi esiintyä myös nivelten eroosiota ja joilla seerumin virtsahappopitoisuus ei ole normalisoitunut ksantiinioksidaasin estäjien suurimmalla hyväksyttävällä annoksella tai joille nämä lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia (katso kohta 4.4). Päätöksen KRYSTEXXA-hoidon aloittamisesta on perustuttava jatkuvaan ja potilaskohtaiseen hyötyjen ja riskien arviointiin (katso kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan ja sitä valvovan erikoislääkärin on oltava perehtynyt vakavan refraktaarisen kroonisen kihdin diagnosointiin ja hoitoon. Lääkevalmistetta saa antaa vain terveydenhuoltohenkilöstö hoitoympäristössä, jossa on valmius anafylaksian ja infuusioreaktioiden hoitoon. Potilasta on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja vähintään 2 tunnin ajan infuusion jälkeen. Elvytysvälineistön saatavuus on varmistettava. Myös viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Annostus Suositeltava annos on 8 mg peglotikaasia laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein. Ennen i Izlasiet visu dokumentu