Krystexxa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pegloticase

Fáanlegur frá:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC númer:

M04AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pegloticase

Meðferðarhópur:

Antigout-valmisteet

Lækningarsvæði:

Kihti

Ábendingar:

Krystexxa on tarkoitettu kohtelu vaikea heikentävä krooninen tophaceous kihti aikuisilla, jotka voi olla erosive osallistuminen ja jotka eivät ole normalisoida seerumin virtsahappo ksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin monoamiinioksidaasin estäjiä suurimmalla lääketieteellisesti sopiva annos tai jolle nämä lääkkeet ovat vasta.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

peruutettu

Leyfisdagur:

2013-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KRYSTEXXA 8 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
peglotikaasi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi sivuvaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä KRYSTEXXA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KRYSTEXXAa
3.
Miten KRYSTEXXAa käytetään
4.
Mahdolliset sivuvaikutukset
5.
KRYSTEXXAn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KRYSTEXXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
KRYSTEXXAn vaikuttava aine on peglotikaasi. Peglotikaasi kuuluu
kihtilääkkeiden luokkaan.
Peglotikaasia käytetään vaikean pitkäaikaisen kihdin hoitoon
aikuisilla, joilla on myös ihon alla
vähintään yksi kivulias virtsahappokiteiden kertymä, joka voi
vaikeuttaa päivittäisiä toimia, ja joilla
muut kihtilääkkeet ovat tehottomia tai eivät sovellu.
MITEN KRYSTEXXA VAIKUTTAA
Kihtipotilailla on liikaa virtsahappoa elimistössä. Virtsahappo
kertyy kiteinä niveliin, munuaisiin ja
muihin elimiin, mikä voi aiheuttaa kovaa kipua, punoitusta ja
turvotusta (tulehdusta).
KRYSTEXXA sisältää entsyymiä nimeltä urikaasi, joka muuntaa
virtsahapon allantoiiniksi, joka
poistuu helposti virtsan kautta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT KRYSTEXXAA
ÄLÄ KÄYTÄ KRYSTEXXAA,
•
jos olet allerginen peglotikaasille tai muille urikaaseille tai
tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä
glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD)
puutos tai

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ampulli sisältää 8 mg peglotikaasia (8 mg/ml konsentraatti).
Vahvuus osoittaa peglotikaasin
urikaasiosan määrän ilman, että pegylaatiota on otettu huomioon.
Vaikuttava aine peglotikaasi on geneettisesti muunnellun
_Escherichia colin_
tuottaman urikaasin ja
monometoksipolyn (etyleeniglykoli) kovalentti konjugaatti.
Tämän valmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen samaan
terapeuttiseen luokkaan kuuluvaan
pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas tai heikosti opaalinhohtoinen väritön liuos, jonka pH on 7,3
± 0,3.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
KRYSTEXXA on tarkoitettu vakavan invalidisoivan kroonisen kihdin,
johon liittyy
virtsahappokyhmyjä, hoitoon aikuispotilailla, joilla voi esiintyä
myös nivelten eroosiota ja joilla
seerumin virtsahappopitoisuus ei ole normalisoitunut
ksantiinioksidaasin estäjien suurimmalla
hyväksyttävällä annoksella tai joille nämä lääkevalmisteet
ovat vasta-aiheisia (katso kohta 4.4).
Päätöksen KRYSTEXXA-hoidon aloittamisesta on perustuttava jatkuvaan
ja potilaskohtaiseen
hyötyjen ja riskien arviointiin (katso kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan erikoislääkärin on oltava
perehtynyt vakavan refraktaarisen
kroonisen kihdin diagnosointiin ja hoitoon.
Lääkevalmistetta saa antaa vain terveydenhuoltohenkilöstö
hoitoympäristössä, jossa on valmius
anafylaksian ja infuusioreaktioiden hoitoon. Potilasta on tarkkailtava
huolellisesti infuusion aikana ja
vähintään 2 tunnin ajan infuusion jälkeen. Elvytysvälineistön
saatavuus on varmistettava. Myös
viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Annostus
Suositeltava annos on 8 mg peglotikaasia laskimonsisäisenä
infuusiona kahden viikon välein.
Ennen i