Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
halofuginona
Virbac S.A.
QP51AX08
halofuginone
Terneros recién nacidos
Antiprotozoarios
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. La administración debe comenzar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la diarrea. En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de oocistos.
Revision: 2
Autorizado
2019-02-08
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO: KRIPTAZEN 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA TERNEROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: VIRBAC 1 ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Kriptazen 0,5 mg/ml solución oral para teneros halofuginona 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA halofuginona (como lactato) 0,50 mg EXCIPIENTES: Ácido benzoico (E 210) 1,00 mg Tartrazina (E 102) 0,03 mg Solución amarillo claro 4. INDICACION(ES) DE USO En terneros recién nacidos: ‐ Prevención de diarreas debidas a _Cryptosporidium parvum_ diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis. La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad. ‐ Reducción de diarreas debidas a _Cryptosporidium parvum_ diagnosticado. La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea. En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales con el estómago vacío. No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 19 6. REACCIONES ADVERSAS Se ha observado un aumento del nivel de diarrea en raras ocasiones en animales tratados. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Kriptazen 0,5 mg/ml solución oral para terneros. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA Halofuginona 0,50 mg (como lactato) EXCIPIENTES: Ácido benzoico (E 210) 1,00 mg Tartrazina (E 102) 0,03 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. ESPECIES DE DESTINO Bovino (terneros recién nacidos). 4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO En terneros recién nacidos: ‐ Prevención de diarreas debidas a _Cryptosporidium parvum_ diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis. La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad. ‐ Reducción de diarreas debidas a _Cryptosporidium parvum_ diagnosticado. La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea. En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes. 4.3. CONTRAINDICACIONES No usar en animales con el estómago vacío. No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 3 4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Administrar sólo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo utilizando un dispositivo apropiado para la administración oral. No administrar con el estómago vacío. Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el medicamento veterinario debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos. Los animales deben recibir la suficiente cantidad de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medica Izlasiet visu dokumentu