Kriptazen

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

halofuginona

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QP51AX08

INN (International Name):

halofuginone

Therapeutic group:

Terneros recién nacidos

Therapeutic area:

Antiprotozoarios

Therapeutic indications:

In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. La administración debe comenzar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la diarrea. En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de oocistos.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-02-08

Patient Information leaflet

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA TERNEROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Kriptazen 0,5 mg/ml solución oral para teneros
halofuginona
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
halofuginona (como lactato)
0,50 mg
EXCIPIENTES:
Ácido benzoico (E 210)
1,00 mg
Tartrazina (E 102)
0,03 mg
Solución amarillo claro
4.
INDICACION(ES) DE USO
En terneros recién nacidos:
‐
Prevención de diarreas debidas a
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticado, en explotaciones con
antecedentes de criptosporidiosis.
La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de
edad.
‐
Reducción de diarreas debidas a
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticado.
La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a
la aparición de la diarrea.
En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de
ooquistes.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con el estómago vacío.
No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en
animales débiles.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
19
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha observado un aumento del nivel de diarrea en raras ocasiones en
animales tratados.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000
animales tratados)

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Kriptazen 0,5 mg/ml solución oral para terneros.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
Halofuginona
0,50 mg
(como lactato)
EXCIPIENTES:
Ácido benzoico (E 210)
1,00 mg
Tartrazina (E 102)
0,03 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (terneros recién nacidos).
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En terneros recién nacidos:
‐
Prevención de diarreas debidas a
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticado, en explotaciones con
antecedentes de criptosporidiosis.
La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de
edad.
‐
Reducción de diarreas debidas a
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticado.
La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a
la aparición de la diarrea.
En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de
ooquistes.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con el estómago vacío.
No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en
animales débiles.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
3
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Administrar sólo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta
de leche o reemplazante lácteo
utilizando un dispositivo apropiado para la administración oral. No
administrar con el estómago vacío.
Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el medicamento
veterinario debe ser administrado en medio
litro de una solución de electrolitos. Los animales deben recibir la
suficiente cantidad de calostro de
acuerdo con las buenas prácticas de crianza.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medica