Kombitrim 480, tabletten voor honden

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

SULFAMETHOXAZOL; TRIMETHOPRIM

Pieejams no:

Alfasan Nederland B.V.

ATĶ kods:

QJ01EW11

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM

Zāļu forma:

Tablet

Kompozīcija:

SULFAMETHOXAZOL 400 mg/stuk; TRIMETHOPRIM 80 mg/stuk,

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Ārstniecības grupa:

Honden

Ārstniecības joma:

Sulfamethoxazole and trimethoprim, incl. derivatives

Autorizācija statuss:

Nationaal

Autorizācija datums:

1993-07-23

Produkta apraksts

BD/2021/REG NL 7666/zaak 905363
1
BD/2021/REG NL 7666/zaak 905363
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 3 september 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel KOMBITRIM 480,
ingeschreven
d.d. 23 juli 1993 onder REG NL 7666 wordt gewijzigd in dier voege dat
in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Kombivet B.V.
wordt
gelezen Alfasan Nederland B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KOMBITRIM 480, REG NL 7666 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KOMBITRIM 480, REG NL 7666 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit
besluit.
BD/2021/REG NL 7666/zaak 905363
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 7666/zaak 905363
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KOMBITRIM 480, tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Per tablet:
Sulfamethoxazole:
400 mg
Trimethoprim:
80 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, witte tablet met deelstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van:
-
luchtweginfecties veroorzaakt door _Pasteurella_ spp., streptokokken,
stafylokokken of _Klebsiella_
spp.;
-
maagdarmkanaalinfecties, veroorzaakt door voor de combinatie
sulfamethoxazol-trimethoprim
gevoelige bacteriën;
-
urogenitaalinfecties veroorzaakt door stafylokokken, streptokokken,
_Escherichia coli_ of _Proteus_
spp.;
-
huidinfecties veroo