Kombitrim 480, tabletten voor honden

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

SULFAMETHOXAZOL; TRIMETHOPRIM

थमां उपलब्ध:

Alfasan Nederland B.V.

ए.टी.सी कोड:

QJ01EW11

INN (इंटरनेशनल नाम):

SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tablet

रचना:

SULFAMETHOXAZOL 400 mg/stuk; TRIMETHOPRIM 80 mg/stuk,

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

चिकित्सीय समूह:

Honden

चिकित्सीय क्षेत्र:

Sulfamethoxazole and trimethoprim, incl. derivatives

प्राधिकरण का दर्जा:

Nationaal

प्राधिकरण की तारीख:

1993-07-23

उत्पाद विशेषताएं

BD/2021/REG NL 7666/zaak 905363
1
BD/2021/REG NL 7666/zaak 905363
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 3 september 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel KOMBITRIM 480,
ingeschreven
d.d. 23 juli 1993 onder REG NL 7666 wordt gewijzigd in dier voege dat
in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Kombivet B.V.
wordt
gelezen Alfasan Nederland B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KOMBITRIM 480, REG NL 7666 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KOMBITRIM 480, REG NL 7666 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit
besluit.
BD/2021/REG NL 7666/zaak 905363
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 7666/zaak 905363
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KOMBITRIM 480, tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Per tablet:
Sulfamethoxazole:
400 mg
Trimethoprim:
80 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, witte tablet met deelstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van:
-
luchtweginfecties veroorzaakt door _Pasteurella_ spp., streptokokken,
stafylokokken of _Klebsiella_
spp.;
-
maagdarmkanaalinfecties, veroorzaakt door voor de combinatie
sulfamethoxazol-trimethoprim
gevoelige bacteriën;
-
urogenitaalinfecties veroorzaakt door stafylokokken, streptokokken,
_Escherichia coli_ of _Proteus_
spp.;
-
huidinfecties veroo