Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
actaea racemosa (l.) nutt. rizomunun kuru ekstresi
BİONORİCA İLAÇ TİC. A.Ş.
actaea racemosa (l.) nutt. kizoyunu dry extract
2015-04-02
Ali Bülent Baş 1 KULLANMA TALİMATI _ _ BU TIBBI ÜRÜNÜ KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALIMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILERI IÇERMEKTEDIR. − _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ − _Bu tıbbi ürün reçetesiz satılmaktadır. Bununla birlikte, ondan en iyi sonucu elde etmek _ _için KLİMADYNON_ _®_ _’u yine de dikkatli kullanınız. _ − _Eğer daha fazla bilgi veya tavsiyeye ihtiyaç duyarsanız lütfen doktorunuza veya _ _eczacınıza sorunuz. _ − _Bu ürünün kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _tıbbi ürünü kullandığınızı söyleyiniz. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _KLİMADYNON_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR _ _2._ _ _ _KLİMADYNON_ _®_ _’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _KLİMADYNON_ _®_ _ NASIL KULLANILMALI _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR _ _5._ _ _ _KLİMADYNON_ _®_ _’UN SAKLANMASI _ _6._ _ _ _DIĞER BILGILER _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. KLİMADYNON ®_ _ film tablet AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE_ : Her film tablette 2,8 mg siyah yılankökü ( _Actaea racemosa_ ) rizomu (özel ekstre BNO 1055) (5-10:1) kuru ekstresi bulunur. _YARDIMCI _ _MADDELER_ : Özütleme maddesi: %58 etanol (H/H). laktoz monohidrat (buzağı sütünden elde edilen laktoz), kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, Eudragit RL 30 D, patates nişastası, macrogol 6000, magnezyum stearat, talk, titanyum dioksit (E 171) sarı demir oksit (E172) ve kırmızı demir oksit (E 172). _RUHSAT SAHIBI: _ Bionorica İlaç Ticaret A.Ş. Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk. Nart Plaza Apt. No:1/1 34810 Beykoz/İstanbul _ÜRETICI: _ Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt, Almanya 1. KLİMADYNON ® NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? Ali Bülent Baş 2 KLİMADYNON ® film kaplı tabletler, pürüzsüz bir yüzeye sahip terakota renkli, yuvarlak, bikonveks tabletlerdir. 30 ve 60 film tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Ya Izlasiet visu dokumentu
Ali Bülent Baş 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜNÜN İSMI KLİMADYNON _®_ Film Tablet 2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMI ETKIN MADDE : Her film tablette 2,8 mg siyah yılankökü ( _Actaea racemosa_ ) rizomu (özel ekstre BNO 1055) (5-10:1) kuru ekstresi bulunur. YARDIMCI MADDELER : Laktoz monohidrat (buzağı sütünden elde edilen laktoz) 17.2 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTIK FORM Film kaplı tablet Terakota renkli, yuvarlak, bikonvekstir ve pürüzsüz bir yüzeye sahiptir. 4. KLINIK ÖZELLIKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Sıcak basması ve aşırı terleme atakları gibi menopoz şikayetlerinin hafifletilmesine yönelik kullanılan bir bitkisel tıbbi üründür. 4.2 DOZAJ VE UYGULAMA YÖNTEMI _POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _ Menopoz çağındaki kadınlar: Günde 2 kez (sabah ve akşam) 1 film tablet kullanılır. KLİMADYNON ® kullanırken şikayetlerinizin devam etmesi halinde lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KLİMADYNON ® , doktor tavsiyesi olmadan 6 aydan uzun bir süre kullanılmamalıdır. _PEDIYATRIK POPÜLASYON _ KLİMADYNON ® ’un çocuklarda uygun kullanımı yoktur. _ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: _ Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli veri yoktur. Karaciğer hasarı öyküsü olan hastalar KLİMADYNON ® ’u dikkatli kullanmalıdır (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Ali Bülent Baş 2 _UYGULAMA ŞEKLI: _ Ağızdan alınan tabletler. Bir miktar su ile çiğnemeden yutulmalıdır. 4.3 KONTRENDIKASYONLAR Etkin madde veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar. 4.4 KULLANIM İÇIN ÖZEL UYARILAR VE ÖNLEMLER Karaciğer hasarı öyküsü olan hastalar KLİMADYNON ® ’u dikkatli kullanmalıdır (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler), karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Hastalar; karaciğer hasarını düşündüren belirti ve semptomlar (yorgunluk, iştah kaybı, deri veya gözde sararma, bulantı ve kusma il Izlasiet visu dokumentu