Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Finerenone
Bayer AG
C09
finerenone
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2
Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.
Revision: 1
Autorizēts
2022-02-16
38 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM KERENDIA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES KERENDIA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES _finerenonum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Kerendia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kerendia lietošanas 3. Kā lietot Kerendia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Kerendia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KERENDIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Kerendia satur aktīvo vielu finerenonu. Finerenons darbojas, bloķējot noteiktu hormonu (minerālkortikoīdu), kas var sabojāt nieres un sirdi, darbību. Kerendia lieto, lai ĀRSTĒTU PIEAUGUŠOS AR HRONISKU NIERU SLIMĪBU (ar patoloģisku proteīna albumīna klātbūtni urīnā), kas saistīta ar 2. tipa cukura diabētu. Hroniska nieru slimība ir ilgtermiņa stāvoklis. Jūsu nieres arvien sliktāk izvada no asinīm atkritumvielas un šķidrumus. 2. tipa cukura diabēts ir tad, kad Jūsu organisms nespēj uzturēt normālu cukura līmeni asinīs. Jūsu ķermenis neražo pietiekami daudz nepieciešamā hormona insulīna vai nespēj insulīnu pareizi izmantot. T Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kerendia 10 mg apvalkotās tabletes Kerendia 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Kerendia 10 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 10 mg finerenona ( _finerenonum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 45 mg laktozes (monohidrāta veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu. Kerendia 20 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 20 mg finerenona ( _finerenonum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Kerendia 10 mg apvalkotās tabletes Sārta, ovāla, iegarena, apvalkotā tablete, 10 mm gara un 5 mm plata, ar marķējumu „10” vienā pusē un „FI” otrā pusē. Kerendia 20 mg apvalkotās tabletes Dzeltena, ovāla, iegarena, apvalkota tablete, 10 mm gara un 5 mm plata, ar marķējumu „20” vienā pusē un „FI” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kerendia ir paredzēts, lai ārstētu hronisku nieru slimību ar albuminūriju, kas saistīta ar 2. tipa cukura diabētu pieaugušajiem. _ _ Ar nieru un kardiovaskulāriem notikumiem saistītos pētījumu rezultātus skatīt 5.1. apakšpunktā. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā mērķa deva ir 20 mg finerenona vienreiz dienā. Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg finerenona vienreiz dienā. _Ārstēšanas uzsākšana _ Lai noteiktu, vai var uzsākt finerenona terapiju un lai noteiktu sākuma devu, jāizmēra kālija līmenis serumā un aprēķi Izlasiet visu dokumentu