Kerendia

Land: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Finerenone

Fáanlegur frá:

Bayer AG

ATC númer:

C09

INN (Alþjóðlegt nafn):

finerenone

Meðferðarhópur:

Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu

Lækningarsvæði:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

Ábendingar:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2022-02-16

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
KERENDIA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
KERENDIA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
_finerenonum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Kerendia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kerendia lietošanas
3.
Kā lietot Kerendia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kerendia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KERENDIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kerendia satur aktīvo vielu finerenonu. Finerenons darbojas,
bloķējot noteiktu hormonu
(minerālkortikoīdu), kas var sabojāt nieres un sirdi, darbību.
Kerendia lieto, lai
ĀRSTĒTU
PIEAUGUŠOS AR HRONISKU NIERU SLIMĪBU
(ar patoloģisku proteīna albumīna
klātbūtni urīnā), kas saistīta ar 2. tipa cukura diabētu.
Hroniska nieru slimība ir ilgtermiņa stāvoklis. Jūsu nieres arvien
sliktāk izvada no asinīm
atkritumvielas un šķidrumus.
2. tipa cukura diabēts ir tad, kad Jūsu organisms nespēj uzturēt
normālu cukura līmeni asinīs.
Jūsu
ķermenis neražo pietiekami daudz nepieciešamā hormona insulīna
vai nespēj insulīnu pareizi
izmantot. T

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kerendia 10 mg apvalkotās tabletes
Kerendia 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kerendia 10 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg finerenona (
_finerenonum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 45 mg laktozes (monohidrāta veidā),
skatīt 4.4. apakšpunktu.
Kerendia 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg finerenona (
_finerenonum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā),
skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Kerendia 10 mg apvalkotās tabletes
Sārta, ovāla, iegarena, apvalkotā tablete, 10 mm gara un 5 mm
plata, ar marķējumu „10” vienā pusē un
„FI” otrā pusē.
Kerendia 20 mg apvalkotās tabletes
Dzeltena, ovāla, iegarena, apvalkota tablete, 10 mm gara un 5 mm
plata, ar marķējumu „20” vienā
pusē un „FI” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kerendia ir paredzēts, lai ārstētu hronisku nieru slimību ar
albuminūriju, kas saistīta ar 2. tipa cukura
diabētu pieaugušajiem.
_ _
Ar nieru un kardiovaskulāriem notikumiem saistītos pētījumu
rezultātus skatīt 5.1. apakšpunktā.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā mērķa deva ir 20 mg finerenona vienreiz dienā.
Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg finerenona vienreiz dienā.
_Ārstēšanas uzsākšana _
Lai noteiktu, vai var uzsākt finerenona terapiju un lai noteiktu
sākuma devu, jāizmēra kālija līmenis
serumā un aprēķi