Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ossibutinina
Teva B.V.
G04BD04
oxybutynin
Urologici
Incontinenza urinaria, urgenza
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e / o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che può verificarsi nei pazienti adulti con vescica instabile.
Revision: 21
autorizzato
2004-06-15
18 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KENTERA 3,9 MG / 24 ORE – CEROTTO TRANSDERMICO ossibutinina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE IL MEDICINALE MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Kentera e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Kentera 3. Come usare Kentera 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kentera 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È KENTERA E A COSA SERVE Kentera viene usato negli adulti per controllare i sintomi dell'incontinenza urinaria da urgenza e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria. Kentera agisce consentendo alla vescica di espandersi e di accogliere una maggiore quantità di urina. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KENTERA NON USI KENTERA - se è allergico all’ossibutinina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è affetto da una malattia rara chiamata miastenia grave, la quale indebolisce i muscoli rendendoli poco resistenti alla fatica. - se durante la minzione (l’atto di urinare) non riesce a svuotare completamente la vescica, l’uso di ossibutinina può aggravare questo problema, nel qual caso deve discuterne con il medico, prima di usare Kentera. - se ha problemi digestivi causati da un ridotto svuotamento dello stomaco dopo i pasti, deve consultare il medico prima di usare Kentera. - se soffre di glaucoma o ci sono casi di glaucoma in famiglia, lo riferisca al medico. AVVERTENZE E PRECAUZIONI S Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kentera 3,9 mg / 24 ore – cerotto transdermico 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni cerotto transdermico contiene 36 mg di ossibutinina. La superficie del cerotto è di 39 cm 2 con un rilascio nominale di 3,9 mg di ossibutinina nell’arco di 24 ore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico. Il cerotto è in plastica trasparente ed è dotato di un supporto adesivo, protetto da uno strato staccabile che deve essere rimosso prima dell'applicazione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico dell’incontinenza urinaria da urgenza e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti adulti affetti da vescica instabile. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è un cerotto transdermico da 3,9 mg applicato due volte a settimana (ogni 3 - 4 giorni). _Anziani _ In base all’esperienza degli studi clinici non si ritiene necessario un aggiustamento della dose in questa popolazione. Tuttavia, Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica (vedere paragrafo 4.4). _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l’efficacia di Kentera nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. L’uso di Kentera nella popolazione pediatrica non è raccomandato. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta dell’addome, del finaco o dei glutei, immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina protettiva. Ad ogni nuovo cerotto si deve scegliere una nuova zona di applicazione, per evitare di applicarlo sulla stessa sede entro 7 giorni dall’applicazione precedente. Il ce Izlasiet visu dokumentu