Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ossibutinina

Saadav alates:

Teva B.V. 

ATC kood:

G04BD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oxybutynin

Terapeutiline rühm:

Urologici

Terapeutiline ala:

Incontinenza urinaria, urgenza

Näidustused:

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e / o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che può verificarsi nei pazienti adulti con vescica instabile.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2004-06-15

Infovoldik

18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KENTERA 3,9 MG / 24 ORE – CEROTTO TRANSDERMICO
ossibutinina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE IL MEDICINALE
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia ad altre persone, anche se i
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kentera e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Kentera
3.
Come usare Kentera
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kentera
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KENTERA E A COSA SERVE
Kentera viene usato negli adulti per controllare i sintomi
dell'incontinenza urinaria da urgenza e/o
dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria.
Kentera agisce consentendo alla vescica di espandersi e di accogliere
una maggiore quantità di urina.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KENTERA
NON USI KENTERA
-
se è allergico all’ossibutinina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se è affetto da una malattia rara chiamata miastenia grave, la quale
indebolisce i muscoli rendendoli
poco resistenti alla fatica.
-
se durante la minzione (l’atto di urinare) non riesce a svuotare
completamente la vescica, l’uso di
ossibutinina può aggravare questo problema, nel qual caso deve
discuterne con il medico, prima di
usare Kentera.
-
se ha problemi digestivi causati da un ridotto svuotamento dello
stomaco dopo i pasti, deve
consultare il medico prima di usare Kentera.
-
se soffre di glaucoma o ci sono casi di glaucoma in famiglia, lo
riferisca al medico.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
S

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kentera 3,9 mg / 24 ore – cerotto transdermico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni cerotto transdermico contiene 36 mg di ossibutinina. La
superficie del cerotto è di 39 cm
2
con un
rilascio nominale di 3,9 mg di ossibutinina nell’arco di 24 ore.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto transdermico.
Il cerotto è in plastica trasparente ed è dotato di un supporto
adesivo, protetto da uno strato staccabile che
deve essere rimosso prima dell'applicazione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dell’incontinenza urinaria da urgenza e/o
dell’aumentata frequenza e urgenza
urinaria in pazienti adulti affetti da vescica instabile.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è un cerotto transdermico da 3,9 mg applicato
due volte a settimana (ogni
3 - 4 giorni).
_Anziani _
In base all’esperienza degli studi clinici non si ritiene necessario
un aggiustamento della dose in questa
popolazione. Tuttavia, Kentera deve essere usato con cautela nei
pazienti anziani, che possono essere più
sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e
presentare differenze nella farmacocinetica
(vedere paragrafo 4.4).
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Kentera nella popolazione pediatrica
non sono state stabilite. L’uso di Kentera
nella popolazione pediatrica non è raccomandato. I dati al momento
disponibili sono riportati nel
paragrafo 4.8, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione
riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta
dell’addome, del finaco o dei glutei,
immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina protettiva. Ad ogni
nuovo cerotto si deve scegliere una
nuova zona di applicazione, per evitare di applicarlo sulla stessa
sede entro 7 giorni dall’applicazione
precedente. Il ce