Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LEVOTHYROXIN NATRIUM HYDRAT
Livisto Int'l S.L.
QH03AA01
LEVOTHYROXINE SODIUM HYDRATE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-05-17
1 PACKUNGSBEILAGE 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Kelevo 400 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen 2. ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF: Levothyroxin-Natrium 400 µg (entsprechend Levothyroxin 389 μg) Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit braunen Punkten und einer kreuzförmigen Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden. 3. ZIELTIERART(EN) Hund, Katze 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden und Katzen mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 6. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise: Die Diagnose Hypothyreose sollte mit Hilfe geeigneter diagnostischer Methoden gestellt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Ein plötzlich einsetzender erhöhter Sauerstoffbedarf in peripheren Geweben verbunden mit den chronotropen Wirkungen des Levothyroxin-Natriums kann ein schlecht funktionierendes Herz übermäßig belasten und Dekompensation sowie Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz verursachen. Tiere mit Hypothyreose, die gleichzeitig an Hypoadrenokortizismus leiden, können Levothyroxin- Natrium schlechter metabolisieren und sind daher einem erhöhten Thyreotoxikose-Risiko ausgesetzt. 2 Diese Tiere sollten vor Therapiebeginn mit Levothyroxin-Natrium zunächst mit Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden stabilisiert werden, um der Auslösung einer hypoadrenokortikalen Krise vorzubeugen. Anschließend sollten Schilddrüsenfunktionstests wiederholt werden, und es empfiehlt sich, die folgende Levothyroxintherapie stufenweise einzuleiten. Es sollte mit 25 % der normalen Dosis begonnen und in Abständen von vierzehn Tagen um jeweils 25 % erhöht werden, bis eine optimale Stabilisierung erreicht ist. Eine stufenweise Einleitung der Therapie wird auch bei Tieren empfohlen, die gleichzeitig an anderen E Izlasiet visu dokumentu
_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022_ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS FACHINFORMATION / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Kelevo 400 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF: Levothyroxin-Natrium 400 µg (entsprechend Levothyroxin 389 μg) SONSTIGE BESTANDTEILE: QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hefe-Aroma Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit braunen Punkten und einer kreuzförmigen Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden. 3. KLINISCHE ANGABEN 3.1 ZIELTIERART(EN) Hund, Katze 3.2 ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose. 3.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden und Katzen mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 3.4 BESONDERE WARNHINWEISE Die Diagnose Hypothyreose sollte mit Hilfe geeigneter diagnostischer Methoden gestellt werden. 3.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Ein plötzlich einsetzender erhöhter Sauerstoffbedarf in peripheren Geweben verbunden mit den chronotropen Wirkungen des Levothyroxin-Natriums kann ein schlecht funktionierendes Herz übermäßig belasten und Dekompensation sowie Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz verursachen. Tiere mit Hypothyreose, die gleichzeitig an Hypoadrenokortizismus leiden, können Levothyroxin- Natrium schlechter metabolisieren und sind daher einem erhöhten Thyreotoxikose-Risiko ausgesetzt. Diese Tiere sollten vor Therapiebeginn mit Levothyroxin-Natrium zunächst mit Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden stabilisiert werden, um der Auslösung eine Izlasiet visu dokumentu