Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
difelikefalin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AX
difelikefalin
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Pruritus
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Revision: 1
Upoważniony
2022-04-25
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA KAPRUVIA 50 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ difelikefalina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Kapruvia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kapruvia 3. Jak stosować lek Kapruvia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kapruvia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KAPRUVIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Kapruvia zawiera substancję czynną: difelikefalinę. Służy do LECZENIA ŚWIĄDU u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek, które potrzebują dializy w celu oczyszczania krwi. Lek Kapruvia oddziałuje na znajdujące się w ciele receptory opioidowe kappa, które uczestniczą w kontrolowaniu odczuwania świądu. Dzięki stymulacji tych receptorów na nerwach i komórkach układu odpornościowego poza mózgiem lek Kapruvia łagodzi wrażenie świądu wywoływane przez przewlekłą chorobę nerek. Substancj Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kapruvia 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów difelikefaliny (w postaci octanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek stałych (pH 4,5). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Kapruvia jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego świądu związanego z przewlekłą chorobą nerek u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Stosowanie produktu leczniczego Kapruvia należy ograniczyć wyłącznie do hemodializy w stacji dializ. Produkt leczniczy Kapruvia jest przeznaczony do stosowania przez osoby należące do fachowego personelu medycznego mające doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których wskazana jest difelikefalina. Przed rozpoczęciem leczenia przy użyciu difelikefaliny należy wykluczyć przyczyny świądu inne niż przewlekła choroba nerek. Dawkowanie Difelikefalinę podaje się 3 razy w tygodniu poprzez dożylne wstrzyknięcie bolusa do linii żylnej obwodu dializacyjnego pod koniec zabiegu hemodializy, podczas etapu płukania wstecznego lub po zakończeniu tego etapu. Zalecana dawka difelikefaliny wynosi 0,5 mikrograma/kg suchej masy ciała (tj. docelowej masy ciała po zakończeniu dializy). Całkowitą objętość dawki (ml), jaką należy podać z fiolki, oblicza się w następujący sposób: 0,01 × sucha masa ciała (kg), zaokrąglona Izlasiet visu dokumentu