Kapruvia

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

difelikefalin

Commercializzato da:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Codice ATC:

V03AX

INN (Nome Internazionale):

difelikefalin

Gruppo terapeutico:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Area terapeutica:

Pruritus

Indicazioni terapeutiche:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2022-04-25

Foglio illustrativo

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KAPRUVIA 50 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
difelikefalina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kapruvia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kapruvia
3.
Jak stosować lek Kapruvia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kapruvia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KAPRUVIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Kapruvia zawiera substancję czynną: difelikefalinę. Służy do
LECZENIA ŚWIĄDU
u osób dorosłych
z przewlekłą chorobą nerek, które potrzebują dializy w celu
oczyszczania krwi.
Lek Kapruvia oddziałuje na znajdujące się w ciele receptory
opioidowe kappa, które uczestniczą
w kontrolowaniu odczuwania świądu. Dzięki stymulacji tych
receptorów na nerwach i komórkach
układu odpornościowego poza mózgiem lek Kapruvia łagodzi wrażenie
świądu wywoływane przez
przewlekłą chorobę nerek. Substancj

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kapruvia 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów difelikefaliny
(w postaci octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek stałych
(pH 4,5).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Kapruvia jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do
ciężkiego świądu
związanego z przewlekłą chorobą nerek u dorosłych pacjentów
poddawanych hemodializie (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Kapruvia należy ograniczyć
wyłącznie do hemodializy w stacji
dializ.
Produkt leczniczy Kapruvia jest przeznaczony do stosowania przez osoby
należące do fachowego
personelu medycznego mające doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu
chorób, w przypadku
których wskazana jest difelikefalina. Przed rozpoczęciem leczenia
przy użyciu difelikefaliny należy
wykluczyć przyczyny świądu inne niż przewlekła choroba nerek.
Dawkowanie
Difelikefalinę podaje się 3 razy w tygodniu poprzez dożylne
wstrzyknięcie bolusa do linii żylnej
obwodu dializacyjnego pod koniec zabiegu hemodializy, podczas etapu
płukania wstecznego lub po
zakończeniu tego etapu.
Zalecana dawka difelikefaliny wynosi 0,5 mikrograma/kg suchej masy
ciała (tj. docelowej masy ciała
po zakończeniu dializy). Całkowitą objętość dawki (ml), jaką
należy podać z fiolki, oblicza się
w następujący sposób: 0,01 × sucha masa ciała (kg), zaokrąglona