Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sebelipaza alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Metabolismul lipidelor, erorile înnăscute
Kanuma este indicat pentru terapia pe termen lung de înlocuire a enzimelor (ERT) la pacienții de toate vârstele cu deficiență de lipază din acidul lizosomal (LAL).
Revision: 10
Autorizat
2015-08-28
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KANUMA 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ sebelipase alfa Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este KANUMA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra KANUMA 3. Cum se administrează KANUMA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează KANUMA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE KANUMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KANUMA conține substanța activă sebelipase alfa. Sebelipase alfa este similară cu enzima produsă natural lipaza acidă lizozomală (LAL), utilizată de organism la descompunerea grăsimilor. Ea este utilizată pentru a trata pacienți cu deficit de lipază acidă lizozomală (deficit LAL) de toate vârstele. Deficitul LAL este o boală genetică ce duce la afecțiuni ale ficatului, valoare crescută a colesterolului în sânge, precum si la alte complicații cauzate de acumularea anumitor tipuri de grăsimi (esteri de colesterol și trigliceride). CUM ACȚIONEAZĂ KANUMA Acest medicament este un tratament de substituție enzimatică. Aceasta înseamnă că el înlocuiește enzima LAL absentă sau necorespu Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conține sebelipase alfa* 2 mg. Fiecare flacon de 10 ml conține sebelipase alfa 20 mg. *produsă în albușul de ou de _Gallus_ transgenic prin tehnologie ADN recombinant (ADNr). Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conține sodiu 33 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor colorată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE KANUMA este indicat pentru tratamentul de substituție enzimatică (TSE) pe termen lung la pacienții cu deficit de lipază acidă lizozomală (LAL) de toate vârstele. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu KANUMA trebuie supravegheat de un profesionist din domeniul sănătății, cu experiență în îngrijirea pacienților cu deficit LAL, alte tulburări metabolice sau boli hepatice cronice. KANUMA trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății calificat corespunzător, care poate aborda terapeutic urgențele medicale. Doze Este importantă inițierea tratamentului cât mai curând posibil după diagnosticarea deficitului LAL. Pentru instrucțiuni cu privire la măsurile de prevenire și monitorizare a reacțiilor de hipersensibilitate, vezi pct. 4.4. În urma apariției unei reacții de hipersensibilitate, trebuie luat în considerare un tratament prealabil adecvat, în conformitate cu tratamentul standard (vezi pct. 4.4). _Pacienți cu deficit LA Izlasiet visu dokumentu