Kanuma

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sebelipaza alfa

Available from:

Alexion Europe SAS

ATC code:

A16

INN (International Name):

sebelipase alfa

Therapeutic group:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Therapeutic area:

Metabolismul lipidelor, erorile înnăscute

Therapeutic indications:

Kanuma este indicat pentru terapia pe termen lung de înlocuire a enzimelor (ERT) la pacienții de toate vârstele cu deficiență de lipază din acidul lizosomal (LAL).

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2015-08-28

Patient Information leaflet

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
KANUMA 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
sebelipase alfa
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este KANUMA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra KANUMA
3.
Cum se administrează KANUMA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează KANUMA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KANUMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
KANUMA conține substanța activă sebelipase alfa. Sebelipase alfa
este similară cu enzima produsă
natural lipaza acidă lizozomală (LAL), utilizată de organism la
descompunerea grăsimilor. Ea este
utilizată pentru a trata pacienți cu deficit de lipază acidă
lizozomală (deficit LAL) de toate vârstele.
Deficitul LAL este o boală genetică ce duce la afecțiuni ale
ficatului, valoare crescută a colesterolului
în sânge, precum si la alte complicații cauzate de acumularea
anumitor tipuri de grăsimi (esteri de
colesterol și trigliceride).
CUM ACȚIONEAZĂ KANUMA
Acest medicament este un tratament de substituție enzimatică.
Aceasta înseamnă că el înlocuiește
enzima LAL absentă sau necorespu

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conține sebelipase alfa* 2 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conține sebelipase alfa 20 mg.
*produsă în albușul de ou de _Gallus_ transgenic prin tehnologie
ADN recombinant (ADNr).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține sodiu 33 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până
la ușor colorată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
KANUMA este indicat pentru tratamentul de substituție enzimatică
(TSE) pe termen lung la pacienții
cu deficit de lipază acidă lizozomală (LAL) de toate vârstele.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu KANUMA trebuie supravegheat de un profesionist din
domeniul sănătății, cu
experiență în îngrijirea pacienților cu deficit LAL, alte
tulburări metabolice sau boli hepatice cronice.
KANUMA trebuie administrat de un profesionist din domeniul
sănătății calificat corespunzător, care
poate aborda terapeutic urgențele medicale.
Doze
Este importantă inițierea tratamentului cât mai curând posibil
după diagnosticarea deficitului LAL.
Pentru instrucțiuni cu privire la măsurile de prevenire și
monitorizare a reacțiilor de hipersensibilitate,
vezi pct. 4.4.
În urma apariției unei reacții de hipersensibilitate, trebuie luat
în considerare un tratament
prealabil adecvat, în conformitate cu tratamentul standard (vezi pct.
4.4).
_Pacienți cu deficit LA