Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
KALIUMJODIDE 65 mg/stuk
G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1 A-8502 LANNACH (OOSTENRIJK)
V03AB21
KALIUMJODIDE 65 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN BUTYLMETHACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN BUTYLMETHACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL,
Oraal gebruik
Potassium Iodide
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN BUTYLMETHACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;
1900-01-01
PIL – Kaliumjodide G.L. 65 mg tabletten 16.05.2023 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KALIUMJODIDE G.L. 65 MG TABLETTEN Kaliumjodide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Kaliumjodide G.L. en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS KALIUMJODIDE G.L. EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Kaliumjodide G.L. wordt gebruikt in geval van een kernramp of kernreactorongeluk om de opname van radioactief jodium in de schildklier te beperken . Bij een kernreactorongeluk kunnen grote hoeveelheden radioactief jodium vrijkomen. Indien hiermee besmetting plaatsvindt, wordt dit radioactieve jodium in de schildklier opgenomen. De opname van radioactief jodium in de schildklier wordt geremd door vóór of tijdens de besmetting niet-radioactief jodium (bijv. in de vorm van kaliumjodide) in te nemen. PIL – Kaliumjodide G.L. 65 mg tabletten 16.05.2023 2 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U heeft een overmatig werkende schildklier waardoor er teveel schildklierhormoon wordt aangemaakt (hyperthyreoïdie). U heeft een bepaalde vorm van ontsteking Izlasiet visu dokumentu
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kaliumjodide G.L. 65 mg tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat: 65 mg kaliumjodide (overeenkomend met 50 mg jodide). Hulpstof met bekend effect: 1 tablet bevat 80 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Diameter: ongeveer 8,3 mm Dikte: 3,2 tot 3,8 mm Witte tot bruin-witte, ronde, gewelfde tabletten met drukgevoelige, kruisvormige breukstreep met inkepingen aan de buitenzijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften en kwarten. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Te gebruiken na nucleaire ongelukken waarbij radioactieve isotopen van jodium zijn vrijgekomen ter voorkoming of beperking van de opname van radiojodium door de schildklier na inname of inademing van deze stof. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Jodiumtabletten mogen alleen ingenomen worden op uitdrukkelijk verzoek van de overheid, bijv. via radio en tv. Aangeraden wordt om de tabletten zo snel mogelijk en bij voorkeur binnen 2 uur na de verwachte start van de blootstelling te gebruiken. Een toediening maximaal 8 uur na de geschatte start van de blootstelling is echter nog steeds zinvol. Toediening Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 100 mg jodium (2 tabletten) Kinderen van 3 tot 12 jaar: 50 mg jodium (1 tablet) Kinderen van 1 maand tot 3 jaar: 25 mg jodium (½ tablet) Pasgeborenen en baby’s van jonger dan 1 maand: 12,5 mg jodium (¼ tablet) Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (alle leeftijden): 100 mg jodium (2 tabletten). Duur van toediening Een enkele toediening is doorgaans voldoende. Als het vrijkomen van radioactief jodium blijft plaatsvinden (> 24 uur), met herhaalde blootstelling, inname van besmet voedsel of drinkwater en als evacuatie niet mogelijk is, kan herhaalde toediening nodig zijn. _Speciale populaties _ Neonaten, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en oudere volwassenen (> 60 jaar) mogen niet meer dan één dosis Izlasiet visu dokumentu