Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

kabazitaksel

Pieejams no:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATĶ kods:

L01CD04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

kabazitaksel

Zāļu forma:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Kompozīcija:

Urbroj: jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg kabazitaksela (u obliku kabazitaksel 2-propanola) jedna bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 60 mg kabazitaksela (u obliku kabazitaksel 2-propanola)

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaS.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Produktu pārskats:

Pakiranje: 1 bočica s 6 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-884840734-01] Urbroj: 381-12-01/14-22-05

Autorizācija datums:

2022-07-07

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KABAZITAKSEL TEVA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
kabazitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kabazitaksel Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kabazitaksel Teva
3.
Kako primjenjivati lijek Kabazitaksel Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Kabazitaksel Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KABAZITAKSEL TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj se lijek zove Kabazitaksel Teva. Uobičajeni naziv je
kabazitaksel. Pripada skupini lijekova koji
se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
Kabazitaksel Teva se koristi za liječenje raka prostate koji je
napredovao nakon što ste već primali
neku drugu kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i
sprječava njihovo umnožavanje.
Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i
kortikosteroidni lijek (prednizon ili
prednizolon). Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATE LIJEK KABAZITAKSEL TEVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK KABAZITAKSEL TEVA

ako ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili
polisorbat 80 ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili
jednak 1500/mm
3
)

ako imate teško oštećenu funkciju jetre

ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute
groznice.
Ne smijete primati lijek Kabazitaksel Teva ako se nešto od navedenog
odnosi na Vas. Ako nist

Produkta apraksts

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata sadrži kabazitaksel 2-propanol solvat što odgovara
10 mg kabazitaksela.
Jedna bočica od 6 ml sadrži kabazitaksel 2-propanol solvata što
odgovara 60 mg kabazitaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 182 mg etanola.
Jedna bočica od 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1092
mg etanola (23 vol%).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, svijetložuta uljna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kabazitaksel Teva je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom
indicirana za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na
kastraciju, koji su prethodno liječeni
kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kabazitaksel se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranima
za primjenu citotoksičnih
lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni antitumorske kemoterapije.
Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti,
kao što je hipotenzija i
bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Premedikacija
Radi smanjivanja rizika i težine reakcija preosjetljivosti, potrebno
je primijeniti preporučenu
premedikaciju najmanje 30 minuta prije svake primjene lijeka
Kabazitaksel Teva i to intravenskom
primjenom sljedećih lijekova:
-
antihistaminika (deksklorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili
ekvivalent),
-
kortikosteroida (deksametazon 8 mg ili ekvivalent) i
-
H
2
antagonista (ranitidin ili ekvivalent) (vidjeti dio 4.4).
Preporučuje se profilaksa antiemeticima koji se mogu davati peroralno
ili intravenski, prema potrebi.
Tijekom cjelokupnog liječenja mora se osigurati primjerena hidracija
bolesnika, kako