Ország: Horvátország
Nyelv: horvát
Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kabazitaksel
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
L01CD04
kabazitaksel
Koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg kabazitaksela (u obliku kabazitaksel 2-propanola) jedna bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 60 mg kabazitaksela (u obliku kabazitaksel 2-propanola)
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaS.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska
Pakiranje: 1 bočica s 6 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-884840734-01] Urbroj: 381-12-01/14-22-05
2022-07-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KABAZITAKSEL TEVA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU kabazitaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kabazitaksel Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kabazitaksel Teva 3. Kako primjenjivati lijek Kabazitaksel Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Kabazitaksel Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KABAZITAKSEL TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj se lijek zove Kabazitaksel Teva. Uobičajeni naziv je kabazitaksel. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka. Kabazitaksel Teva se koristi za liječenje raka prostate koji je napredovao nakon što ste već primali neku drugu kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i sprječava njihovo umnožavanje. Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon). Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATE LIJEK KABAZITAKSEL TEVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK KABAZITAKSEL TEVA ako ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), ako imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm 3 ) ako imate teško oštećenu funkciju jetre ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute groznice. Ne smijete primati lijek Kabazitaksel Teva ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako nist Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata sadrži kabazitaksel 2-propanol solvat što odgovara 10 mg kabazitaksela. Jedna bočica od 6 ml sadrži kabazitaksel 2-propanol solvata što odgovara 60 mg kabazitaksela. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 182 mg etanola. Jedna bočica od 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1092 mg etanola (23 vol%). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra, svijetložuta uljna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kabazitaksel Teva je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, koji su prethodno liječeni kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Kabazitaksel se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranima za primjenu citotoksičnih lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antitumorske kemoterapije. Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4). Premedikacija Radi smanjivanja rizika i težine reakcija preosjetljivosti, potrebno je primijeniti preporučenu premedikaciju najmanje 30 minuta prije svake primjene lijeka Kabazitaksel Teva i to intravenskom primjenom sljedećih lijekova: - antihistaminika (deksklorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili ekvivalent), - kortikosteroida (deksametazon 8 mg ili ekvivalent) i - H 2 antagonista (ranitidin ili ekvivalent) (vidjeti dio 4.4). Preporučuje se profilaksa antiemeticima koji se mogu davati peroralno ili intravenski, prema potrebi. Tijekom cjelokupnog liječenja mora se osigurati primjerena hidracija bolesnika, kako Olvassa el a teljes dokumentumot