K-Flox 100 mgml

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

enrofloksacin

Pieejams no:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

ATĶ kods:

QJ01MA90

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

enrofloksacin

Deva:

100mg/mL

Zāļu forma:

oralni rastvor

Vienības iepakojumā:

oralni rastvor; 100mg/mL; boca, 1x1L

Klase:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Receptes veids:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Ražojis:

LABORATORIOS KARIZO, S.A.

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2019-10-14

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja: 323-01-00019-19-002 od 14.10.2019. godine za lek K-FLOX
100 mg/mL, oralni rastvor, 1 x 1 L
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
K-FLOX 100 MG/ML, ORALNI RASTVOR, 1 X 1 L
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS KARIZOO S.A.
Adresa:
Poligono Industrial La Borda , Mas Pujedes 11-12,08140- Caldes de
Montbui
(Barselona), Španija
Podnosilac zahteva:
Anđelković d.o.o.
Adresa:
Baja Pivljanina 77/1 , 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00019-19-002 od 14.10.2019. godine za lek K-FLOX
100 mg/mL, oralni rastvor, 1 x 1 L
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Anđelković d.o.o., Baja Pivljanina 77/1 , 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS KARIZOO S.A.
Poligono Industrial La Borda , Mas Pujedes 11-12,08140- Caldes de
Montbui (Barselona) Španija
2.
IME LEKA
K-FLOX 100 MG/ML
100 mg/mL
oralni rastvor
za brojlere i kuniće
enrofloksacin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin 100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil-alkohol 0,014
Kalijum hidroksid, voda, prečišćena
4.
INDIKACIJE
Lečenje oboljenja prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivih na
enrofloksacin, kao što su:
Kod brojlera:
-_ Mycoplasma gallisepticum, _
-_ Mycoplasma synoviae,_
-_ Avibacterium paragallinarum,_
Kod kunića:
Terapija infekcija respiratornog trakta izazvanih sa _Pasteurella
multocida._
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati u profilaksi.
Ne
primenjivati
u
jatima
kod
kojih
se
očekuje
pojava
rezistencije/unakrsne
rezistencije
na
(fluoro)hinolone.
Ne primenjivati u slučajevima poznate preosetljivosti na
enrofloksacin ili bilo koju pomoćnu
supstancu.
Broj rešenja: 323-01-00019-19-002 od 14.10.2019. godine za lek K-FLOX
100 mg/mL, oralni rastvor, 1 x 1 L
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Najčešće neželjene reakcije se javljaju kod mladih životinja u
predelu zglobova, u centralnom
nervnom sistemu, urinarnom traktu i digestivnom traktu.
Posle
aplikacije
leka
kunićima,
nisu
primećene
neželjene
reakcije
kada
se
primenjuje
lek
u
terapijs

Produkta apraksts

Broj rešenja: 323-01-00019-19-002 od 14.10.2019. godine za lek K-FLOX
100 mg/mL, oralni rastvor, 1 x 1 L
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
K-FLOX 100 MG/ML, ORALNI RASTVOR, 1 X 1 L
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS KARIZOO S.A.
Adresa:
Poligono Industrial La Borda , Mas Pujedes 11-12,08140- Caldes de
Montbui (Barselona), Španija
Podnosilac zahteva:
Anđelković d.o.o.
Adresa:
Baja Pivljanina 77/1 , 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00019-19-002 od 14.10.2019. godine za lek K-FLOX
100 mg/mL, oralni rastvor, 1 x 1 L
2 od 7
1.
IME LEKA
K-FLOX 100 MG/ML
100 mg/mL
oralni rastvor
za brojlere i kunice
enrofloksacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin 100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil-alkohol 0,014
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar rastvor žućkaste boje
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (brojleri) i kunići
4. 2. INDIKACIJE
Lečenje oboljenja prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivih na
enrofloksacin, kao što su:
Kod brojlera:
-_ Mycoplasma gallisepticum, _
-_ Mycoplasma synoviae,_
-_ Avibacterium paragallinarum,_
Kod kunića:
Terapija infekcija respiratornog trakta izazvanih sa _Pasteurella
multocida._
4. 3. KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati u profilaksi.
Ne
primenjivati
u
jatima
kod
kojih
se
očekuje
pojava
rezistencije/unakrsne
rezistencije
na
(fluoro)hinolone.
Broj rešenja: 323-01-00019-19-002 od 14.10.2019. godine za lek K-FLOX
100 mg/mL, oralni rastvor, 1 x 1 L
3 od 7
Ne primenjivati u slučajevima poznate preosetljivosti na
enrofloksacin ili bilo koju pomoćnu
supstancu.
4. 4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Lečenje infekcija prouzrokovanih sa Mycoplasma spp. ne može
sprečiti eradikaciju mikroorganizma.
4. 5. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Kad
god
je
moguće,
fluorohinolone
treba
koristiti
na
osnovu
sprovedenog
antibiograma.
Fluorohinolon