Jext 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

adrenalintartarat (epinefrintartarat)

Pieejams no:

ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, Horsholm, Danska

ATĶ kods:

C01CA24

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

adrenalintartarat (epinefrintartarat)

Zāļu forma:

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Kompozīcija:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 1 mg adrenalina (u obliku adrenalintartarata). Pojedinačna doza od 0,30 ml otopine za injekciju sadrži 300 mikrograma adrenalina (u obliku adrenalintartarata).

Receptes veids:

na recept ponovljivi recept

Ražojis:

ALK-Abelló S.A., Madrid, Španjolska

Produktu pārskats:

Pakiranje: 1 napunjena brizgalica s 0,30 ml otopine, u kutiji [HR-H-907619564-01]; 2 napunjene brizgalice (2 pakiranja sa 1 brizgalicom s 0,30 ml otopine), u kutiji [HR-H-907619564-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-05

Autorizācija datums:

2022-12-09

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
JEXT 150 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
JEXT 300 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
adrenalin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Jext i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jext
3.
Kako primjenjivati Jext
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jext
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JEXT I ZA ŠTO SE KORISTI
Jext sadrži sterilnu otopinu adrenalina u autoinjektoru za hitnu
injekciju jedne doze adrenalina u
vanjski dio bedrenog mišića (intramuskularna injekcija).
Jext je namijenjen za hitno liječenje iznenadnih, po život opasnih
alergijskih reakcija (anafilaktičkog
šoka) na ubode ili ugrize kukaca, hranu, lijekove ili tjelovježbu.
Simptomi koji ukazuju na nastup anafilaktičkog šoka javljaju se
unutar nekoliko minuta od izlaganja
alergenu, a uključuju: svrbež kože; izdignuti osip (poput
koprivnjače); navale crvenila; oticanje usana,
grla, jezika, šaka i stopala; piskanje pri disanju; promuklost;
nedostatak zraka; mučninu; povraćanje;
grčeve u želucu, a u nekim slučajevima i gubitak svijesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI JEXT
Jext se uvijek može primijeniti tijekom hitnog alergijskog stanja.
Ako ste alergični (preosjetljivi) na
natrijev metabisulfit ili neki drugi sastojak lijeka Jext, liječnik
Vam mora objasniti u kojim
okolnostima trebate primijeniti Jext.

Produkta apraksts

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Jext 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jext 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jext 150 mikrograma: Jedna napunjena brizgalica isporučuje jednu dozu
otopine za injekciju od
0,15 ml koja sadrži 150 mikrograma adrenalina (u obliku tartarata).
Jext 300 mikrograma: Jedna napunjena brizgalica isporučuje jednu dozu
otopine za injekciju od
0,30 ml koja sadrži 300 mikrograma adrenalina (u obliku tartarata).
1 ml otopine sadrži 1 mg adrenalina (u obliku tartarata).
_ _
Pomoćne
tvari
s
poznatim
učinkom
(Jext
150
mikrograma):
natrijev
metabisulfit (E223)
0,086
mg/dozi.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom (Jext 300 mikrograma): natrijev
metabisulfit (E223) 0,171
mg/dozi.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Bistra i bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Jext je indiciran za hitno liječenje teških akutnih alergijskih
reakcija (anafilaksije) na ubode ili ugrize
kukaca, hranu, lijekove i druge alergene, kao i za liječenje
idiopatske ili tjelesnim naporom izazvane
anafilaksije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Pedijatrijska populacija _
Bolesnici tjelesne težine od 15 kg do 30 kg:
Uobičajena doza je 150 mikrograma.
Doza manja od 150 mikrograma ne može se primijeniti s dovoljnom
preciznošću u djece tjelesne
težine manje od 15 kg i stoga se primjena ne preporučuje, osim u
situacijama koje su opasne po život i
uz savjetovanje s liječnikom. Djeci i adolescentima tjelesne težine
veće od 30 kg treba propisati Jext
300 mikrograma.
Primjena u odraslih tjelesne težine veće od 30 kg:
Uobičajena doza je 300 mikrograma.
Odraslima veće tjelesne težine možda će biti potrebno više od
jedne injekcije da bi se poništili učinci
alergijske reakcije.
Bolesnicima tjelesne težine od 15 kg do 30 kg treba propisati Jext
150 mikrograma.
H A