Izba

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: igauņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

travoprost

Pieejams no:

Novartis Europharm Limited

ATĶ kods:

S01EE04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

travoprost

Ārstniecības grupa:

Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics

Ārstniecības joma:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Ārstēšanas norādes:

Silma kõrgvererõhu või avatud nurga glaukoomi täiskasvanud patsientide suurenenud silmasisese rõhu langus (vt lõik 5). Vähendada kõrgenenud silmasisese rõhu pediaatrilist patsienti vanuses 3 aastat kuni < 18 aasta jooksul silma hüpertensiooni või laste glaukoom.

Produktu pārskats:

Revision: 6

Autorizācija statuss:

Volitatud

Autorizācija datums:

2014-02-20

Lietošanas instrukcija

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IZBA 30 MIKROGRAMMI/ML SILMATILGAD, LAHUS
travoprost (
_travoprostum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IZBA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IZBA kasutamist
3.
Kuidas IZBAd kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IZBAd säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IZBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IZBA
SISALDAB TRAVOPROSTI
, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse
PROSTAGLANDIINI
ANALOOGIDEKS
.
IZBA silmatilkasid
KASUTATAKSE KÕRGENENUD SILMASISESE RÕHU RAVIKS TÄISKASVANUTEL,
NOORUKITEL JA
LASTEL ALATES 3 AASTA VANUSEST
. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega
GLAUKOOM
.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IZBA KASUTAMIST
IZBAD EI TOHI KASUTADA
-
KUI OLETE
travoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
Kui see kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.
23
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
•
IZBA
VÕIB SUURENDADA
teie
RIPSMETE
pikkust, paksust, värvi ja/või arvu. Samuti on täheldatud
muutusi silmalaugudel, sh ebanormaalne karvakasv ja ripsmete kasvamine
silma ümbritsevates
kudedes.
•
IZBA võib järk-järgult MUUTA TEIE IIRISE VÄRVI
(silma värviline osa). Muutus võib olla püsiv.
•
Kui teil on olnud kaeoperatsioon, pidage nõu oma arstiga, enne kui
hakkate kasutama IZBAd.
IZBA võib tõsta silma tagaosa põletiku tekkeriski.
•
Kui teil on praegu või on varem olnud silmapõletik (iriit või
uveiit), pid

Produkta apraksts

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IZBA 30 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 30 mikrogrammi travoprosti (
_travoprostum_
).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks ml lahust sisaldab 7,5 mg propüleenglükooli ja 2 mg
makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat
(HCO-40) (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus (silmatilgad).
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks okulaarse hüpertensiooni
või avatudnurga glaukoomi
korral täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine 3 kuni <18-aastastel lastel,
kellel esineb kõrgenenud
silmasisene rõhk või laste glaukoom (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel patsientidel _
Annus on üks tilk travoprosti haige(te) silma(de) konjunktiivikotti
üks kord ööpäevas. Optimaalne
toime saavutatakse, kui annus manustatakse õhtuti.
Pärast ravimi manustamist on soovitatav sulgeda nina-pisarakanal või
õrnalt sulgeda silmalaug. See
võib vähendada ravimite süsteemset imendumist silmast ja
põhjustada süsteemsete mittesoovitavate
toimete vähenemist.
Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe
ravimi manustamise vahele
jääma vähemalt 5 minutit.
Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmise annusega, nagu
planeeritud. Annus ei tohi olla
suurem kui üks tilk ravimit haige(te)sse silma(desse) ööpäevas.
Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse
IZBAga, tuleks teise ravimi
kasutamine lõpetada ja järgmisest päevast alustada ravi IZBAga.
3
_Maksa- ja neerukahjustus _
Travoprost 30 mikrogrammi/ml ei ole uuritud maksa- ja
neerukahjustusega patsientidel. Travoprost
40 mikrogrammi/ml silmatilkadega on aga teostatud uuringud kerge kuni
raske maksakahjustusega
patsientidel ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel
(kreatini