Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ENALAPRILMALEAT, LERCANIDIPINHYDROCHLORID
Sigillata Limited
C09BB02
ENALAPRIL MALEATE, LERCANIDIPINHYDROCHLORID
20+10 mg
filmovertrukne tabletter
23. NOVEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR IVARROKKARI, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29790 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ivarrokkari 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10+10 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg enalaprilmaleat og 10 mg lercanidipinhydrochlorid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ En filmovertrukket tablet indeholder 131,0 mg lactosemonohydrat. 20+10 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 10 mg lercanidipinhydrochlorid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ En filmovertrukket tablet indeholder 123,4 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 10+10 mg Hvid, oval, bikonveks, 9,5 x 7,5 mm i diameter. 20+10 mg Gul, rund, bikonveks, 9 mm i diameter. _55944_spc.docx_ _Side 1 af 25_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER 10+10 mg Behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke i tilstrækkelig grad kan reguleres alene ved hjælp af 10 mg lercanidipin. Den faste kombination Ivarrokkari 10+10 mg, må ikke anvendes som første behandling af hypertension. 20+10 mg Behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke i tilstrækkelig grad kan reguleres alene ved hjælp af 20 mg enalapril. Den faste kombination Ivarrokkari 20+10 mg må ikke anvendes som første behandling af hypertension. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE 10+10 mg Patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt ved behandling udelukkende med 10 mg lercanidipin, skal enten have dosis titreret op til 20 mg lercanidipin monoterapi eller skifte til fast kombination Ivarrokkari 10+10 mg. 20+10 mg Patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt ved behandling udelukkende med 20 mg enalapril, skal enten have dosis titreret op til den højere dosis af enalapril monoterapi eller skifte til Ivarrokkari 20+10 mg. Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med komponenterne. Hvis det er klinisk relevant, kan et direkte s Izlasiet visu dokumentu