Valsts: Lietuva
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ivabradinas
SIA Ingen Pharma
C01EB17
Ivabradinas
7,5 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Ivabradine
Perregistruotas
2017-05-16
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IVABRADINE INGEN PHARMA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IVABRADINE INGEN PHARMA 7,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ivabradinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ivabradine Ingen Pharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Ingen Pharma 3. Kaip vartoti Ivabradine Ingen Pharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ivabradine Ingen Pharma 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IVABRADINE INGEN PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Ivabradine Ingen Pharma yra vaistas nuo širdies ligų, skirtas gydyti: - simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis. Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais. Jį, kartu su beta adrenoblokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama beta adrenoblokatoriais. - lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies plakimo greitis yra dau Izlasiet visu dokumentu
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016 (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr.1A-83 redakcija) VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS IVABRADINE INGEN PHARMA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IVABRADINE INGEN PHARMA 7,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Ivabradino oksalatas 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS SIA INGEN PHARMA Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe LV-2167, Rīga Latvija 1.2. GAMINTOJAS COMBINO PHARM (MALTA) LTD. HF60 Hal Far Industrial Estate BBG3000 Malta Malta HBM PHARMA S.R.O Sklabinska 30 036 80 Martin, Slovakija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Lizdinė plokštelė N56 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Paraiškos duomenimis registracijos teisė nėra suteikta jokioje EEE valstybėje. 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. X generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. Ivabradine Ingen Pharma 5 mg plėvele dengtos tabletės Ivabradine Ingen Pharma 7,5 mg plėvele dengtos tabletės 2 panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16a str. 16 str. 4 d. 1.6. HARMONIZACIJA 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? Ne. 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI- NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? Taip. Izlasiet visu dokumentu