Ivabradine Ingen Pharma

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Ivabradinas

Διαθέσιμο από:

SIA Ingen Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB17

INN (Διεθνής Όνομα):

Ivabradinas

Δοσολογία:

7,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

plėvele dengtos tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Ivabradine

Καθεστώς αδειοδότησης:

Perregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IVABRADINE INGEN PHARMA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
IVABRADINE INGEN PHARMA 7,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ivabradinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ivabradine Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Ingen Pharma
3.
Kaip vartoti Ivabradine Ingen Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ivabradine Ingen Pharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IVABRADINE INGEN PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ivabradine Ingen Pharma yra vaistas nuo širdies ligų, skirtas
gydyti:
-
simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės
anginą suaugusiems pacientams,
kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę
arba didesnis. Jis skirtas vartoti
suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies
ligų gydymui skirtų vaistų,
vadinamų beta adrenoblokatoriais. Jį, kartu su beta
adrenoblokatoriais, taip pat gali vartoti
suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama beta
adrenoblokatoriais.
-
lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių
širdies plakimo greitis yra dau

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr.1A-83 redakcija)
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
IVABRADINE INGEN PHARMA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
IVABRADINE INGEN PHARMA 7,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Ivabradino oksalatas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
SIA INGEN PHARMA
Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
LV-2167, Rīga
Latvija
1.2. GAMINTOJAS
COMBINO PHARM (MALTA) LTD.
HF60 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Malta
Malta
HBM PHARMA S.R.O
Sklabinska 30
036 80 Martin,
Slovakija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Lizdinė plokštelė N56
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis registracijos teisė nėra suteikta jokioje EEE
valstybėje.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
Ivabradine Ingen Pharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ivabradine Ingen Pharma 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
2
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16a str.
16 str. 4 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne.
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI-
NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Taip.