Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

irinotekan

Pieejams no:

Actavis Group hf

ATĶ kods:

L01CE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

irinotekan

Zāļu forma:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Kompozīcija:

irinotekan 17,33 mg / 1 ml

Ievadīšanas:

Intravenska uporaba

Vienības iepakojumā:

1 viala

Receptes veids:

H

Ārstniecības grupa:

irinotekan

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2010-12-07

Lietošanas instrukcija

SE/H/1728/001/IB/011 v2
1
JAZMP-IB/011 - 18.02.2022
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKAN TEVA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Irinotekan Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekan Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Irinotekan Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Irinotekan Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Irinotekan Teva je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje
učinkovino irinotekanijev klorid
trihidrat. Irinotekanijev klorid trihidrat deluje na rast in
razširitev rakavih celic v telesu.
Zdravilo Irinotekan Teva je indicirano v kombinaciji z drugimi
zdravili za zdravljenje bolnikov z
napredovalim ali metastatskim rakom debelega črevesa ali danke.
Zdravilo Irinotekan Teva se lahko uporablja samostojno pri bolnikih z
metastatskim rakom debelega črevesa
ali danke, pri katerih se je bolezen ponovila ali napredovala po
začetnem zdravljenju na osnovi fluorouracila.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IRINOTEKAN TEVA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IRINOTEKAN TEVA:
−
če ste alergični na irinotekanijev klorid trihidrat ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
−
če imate kronično vnetno bolezen črevesja in/ali zaporo črevesja,
−
če dojite (glejte poglavje 2),
−
če je raven vašega bilirubina nad 3-kratno zgornjo mejo normalnega
območja,
−
če imate hudo odpoved kos

Produkta apraksts

SE/H/1728/001/IB/011 v2
1
JAZMP-IB/011 - 18.02.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorida trihidrata,
kar ustreza 17,33 mg
irinotekana.
Ena viala z 2 ml vsebuje 34,66 mg irinotekana v obliki 40 mg
irinotekanijevega klorida trihidrata (40
mg/2 ml).
Ena viala s 5 ml vsebuje 86,65 mg irinotekana v obliki 100 mg
irinotekanijevega klorida trihidrata
(100 mg/5 ml).
Ena viala s 15 ml vsebuje 259,95 mg irinotekana v obliki 300 mg
irinotekanijevega klorida trihidrata
(300 mg/15 ml).
Ena viala s 25 ml vsebuje 433,25 mg irinotekana v obliki 500 mg
irinotekanijevega klorida trihidrata
(500 mg/25 ml).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml koncentrata vsebuje 45 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irinotekan Teva je indicirano za zdravljenje bolnikov z
napredovalim kolorektalnim rakom:
-
v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih, ki
še niso dobivali
kemoterapije za napredovalo bolezen,
-
kot monoterapija pri bolnikih, pri katerih ni bila uspešna
uveljavljena shema zdravljenja, ki
vključuje 5-fluorouracil.
Zdravilo Irinotekan Teva je v kombinaciji s cetuksimabom indicirano za
zdravljenje bolnikov z
metastatskim kolorektalnim rakom, ki ima divji tip RAS s čezmernim
izražanjem receptorjev za
epidermalni rastni dejavnik (EGFR -
_Epidermal Growth Factor Receptor_
), če bolnik še ni bil zdravljen
za metastatsko bolezen ali če je bilo citotoksično zdravljenje, ki
je vključevalo irinotekan, neuspešno
(glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Irinotekan Teva je v kombinaciji s 5-fluorouracilom, folinsko
kislino in bevacizumabom
indicirano za zdravljenje prve izbire bolnikov z metastatskim
karcinomom na kolonu ali danki.
Zdravilo Irin