Country: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
irinotekan
Actavis Group hf
L01CE02
irinotekan
koncentrat za raztopino za infundiranje
irinotekan 17,33 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
irinotekan
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2010-12-07
SE/H/1728/001/IB/011 v2 1 JAZMP-IB/011 - 18.02.2022 NAVODILO ZA UPORABO IRINOTEKAN TEVA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE irinotekanijev klorid trihidrat PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Irinotekan Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekan Teva 3. Kako uporabljati zdravilo Irinotekan Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Irinotekan Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Irinotekan Teva je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino irinotekanijev klorid trihidrat. Irinotekanijev klorid trihidrat deluje na rast in razširitev rakavih celic v telesu. Zdravilo Irinotekan Teva je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom debelega črevesa ali danke. Zdravilo Irinotekan Teva se lahko uporablja samostojno pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa ali danke, pri katerih se je bolezen ponovila ali napredovala po začetnem zdravljenju na osnovi fluorouracila. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IRINOTEKAN TEVA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IRINOTEKAN TEVA: − če ste alergični na irinotekanijev klorid trihidrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), − če imate kronično vnetno bolezen črevesja in/ali zaporo črevesja, − če dojite (glejte poglavje 2), − če je raven vašega bilirubina nad 3-kratno zgornjo mejo normalnega območja, − če imate hudo odpoved kos Lestu allt skjalið
SE/H/1728/001/IB/011 v2 1 JAZMP-IB/011 - 18.02.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar ustreza 17,33 mg irinotekana. Ena viala z 2 ml vsebuje 34,66 mg irinotekana v obliki 40 mg irinotekanijevega klorida trihidrata (40 mg/2 ml). Ena viala s 5 ml vsebuje 86,65 mg irinotekana v obliki 100 mg irinotekanijevega klorida trihidrata (100 mg/5 ml). Ena viala s 15 ml vsebuje 259,95 mg irinotekana v obliki 300 mg irinotekanijevega klorida trihidrata (300 mg/15 ml). Ena viala s 25 ml vsebuje 433,25 mg irinotekana v obliki 500 mg irinotekanijevega klorida trihidrata (500 mg/25 ml). Pomožne snovi z znanim učinkom: En ml koncentrata vsebuje 45 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Irinotekan Teva je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim kolorektalnim rakom: - v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih, ki še niso dobivali kemoterapije za napredovalo bolezen, - kot monoterapija pri bolnikih, pri katerih ni bila uspešna uveljavljena shema zdravljenja, ki vključuje 5-fluorouracil. Zdravilo Irinotekan Teva je v kombinaciji s cetuksimabom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki ima divji tip RAS s čezmernim izražanjem receptorjev za epidermalni rastni dejavnik (EGFR - _Epidermal Growth Factor Receptor_ ), če bolnik še ni bil zdravljen za metastatsko bolezen ali če je bilo citotoksično zdravljenje, ki je vključevalo irinotekan, neuspešno (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Irinotekan Teva je v kombinaciji s 5-fluorouracilom, folinsko kislino in bevacizumabom indicirano za zdravljenje prve izbire bolnikov z metastatskim karcinomom na kolonu ali danki. Zdravilo Irin Lestu allt skjalið