Irinotecan Seacross 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Pieejams no:

Seacross Pharmaceuticals Limited

ATĶ kods:

L01CE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

irinotecan

Deva:

20 mg/ml

Zāļu forma:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kompozīcija:

sorbitol Hjälpämne; irinotekanhydrokloridtrihydrat 20 mg Aktiv substans

Klase:

Apotek

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības joma:

Irinotekan

Autorizācija statuss:

Avregistrerad

Autorizācija datums:

2011-03-18

Lietošanas instrukcija

_Läkemedelsverket 2015-05-20_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IRINOTECAN SEACROSS 20 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING 

irinotekanhydrokloridtrihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN 
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
1*
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2*
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
3*
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Ge det inte till andra. Det kan skada dem, 
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
4*
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som 
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Irinotecan Seacross är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Seacross 
3.
Hur du använder Irinotecan Seacross
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Irinotecan Seacross ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IRINITECAN SEACROSS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Irinotekan Seacross tillhör en grupp
läkemedel som kallas cytostatika (medel mot cancer). 
Irinotecan Seacross kan användas enbart eller i kombination med
ett antal andra läkemedel 
som används för att behandla cancer. Dessa kombinationer kan
användas för att behandla 
cancertyper i tjocktarmen eller ändtarmen där sjukdomen är
i ett avancerat stadium. 
Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och
5-flurorouracil/folinsyra 
(5-FU/FA) och bevacizumab för att behandla cancer
i tjocktarmen eller ändtarmen.
Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och
capecitabin med eller utan 
bevacizumab för att behandla cancer i tjocktarmen eller
ändtarmen.
Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och
cetuxi

Produkta apraksts

_Läkemedelsverket 2015-05-20_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat, motsvarande 17,33 mg 
irinotekan.
Varje 2 ml, 5 ml, 15 ml eller 25 ml injektionsflaska Irinotecan Seacross innehåller 40 mg, 100 
mg, 300 mg respektive 500 mg av irinotekanhydrokloridtrihydrat. 
Hjälpämne(n) med känd effekt: 
Sorbitol (E420) 45 mg/ml och natrium (se avsnitt 4.4) 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning: (pH 3,0–4,0).
Klar, gul lösning 
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Irinotecan Seacross är indicerat för behandling av
patienter med avancerad kolorektalcancer:

i kombination med 5-fluorouracil och folinsyra till patienter
utan tidigare kemoterapi 
för avancerad sjukdom

som monoterapi till patienter som har sviktat på etablerad
5-fluorouracilbaserad 
behandlingsregim.
Irinotecan Seacross i kombination med cetuximab är
indicerat för behandling av patienter med 
metastaserande kolorektalcancer som uttrycker epidermal tillväxtfaktorreceptor
(EGFR) och 
KRAS vildtyp, som ej fått någon tidigare kemoterapi för
avancerad sjukdom eller efter 
terapisvikt med irinotekaninnehållande cytotoxisk
behandling (se avsnitt 5.1).
Irinotecan Seacross i kombination med 5-fluorouracil (5-FU),
folinsyra och bevacizumab är 
indicerat som primär behandling av patienter
med metastaserande kolorektalcancer.
Irinotecan Seacross i kombination med capecitabin med eller
utan bavacizumab är indicerat 
som primär behandling av patienter
med metastaserande kolorektalcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Enbart till vuxna. Irinotecan Seacross infusionsvätska, lösning
ska infunderas i en perifer