País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
irinotekanhydrokloridtrihydrat
Seacross Pharmaceuticals Limited
L01CE02
irinotecan
20 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
sorbitol Hjälpämne; irinotekanhydrokloridtrihydrat 20 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Irinotekan
Avregistrerad
2011-03-18
_Läkemedelsverket 2015-05-20_ BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IRINOTECAN SEACROSS 20 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING irinotekanhydrokloridtrihydrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. 1* Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. 2* Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. 3* Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. 4* Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Irinotecan Seacross är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Seacross 3. Hur du använder Irinotecan Seacross 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Irinotecan Seacross ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IRINITECAN SEACROSS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Irinotekan Seacross tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika (medel mot cancer). Irinotecan Seacross kan användas enbart eller i kombination med ett antal andra läkemedel som används för att behandla cancer. Dessa kombinationer kan användas för att behandla cancertyper i tjocktarmen eller ändtarmen där sjukdomen är i ett avancerat stadium. Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och 5-flurorouracil/folinsyra (5-FU/FA) och bevacizumab för att behandla cancer i tjocktarmen eller ändtarmen. Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och capecitabin med eller utan bevacizumab för att behandla cancer i tjocktarmen eller ändtarmen. Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och cetuxi Llegiu el document complet
_Läkemedelsverket 2015-05-20_ PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat, motsvarande 17,33 mg irinotekan. Varje 2 ml, 5 ml, 15 ml eller 25 ml injektionsflaska Irinotecan Seacross innehåller 40 mg, 100 mg, 300 mg respektive 500 mg av irinotekanhydrokloridtrihydrat. Hjälpämne(n) med känd effekt: Sorbitol (E420) 45 mg/ml och natrium (se avsnitt 4.4) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning: (pH 3,0–4,0). Klar, gul lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Irinotecan Seacross är indicerat för behandling av patienter med avancerad kolorektalcancer: i kombination med 5-fluorouracil och folinsyra till patienter utan tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom som monoterapi till patienter som har sviktat på etablerad 5-fluorouracilbaserad behandlingsregim. Irinotecan Seacross i kombination med cetuximab är indicerat för behandling av patienter med metastaserande kolorektalcancer som uttrycker epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och KRAS vildtyp, som ej fått någon tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom eller efter terapisvikt med irinotekaninnehållande cytotoxisk behandling (se avsnitt 5.1). Irinotecan Seacross i kombination med 5-fluorouracil (5-FU), folinsyra och bevacizumab är indicerat som primär behandling av patienter med metastaserande kolorektalcancer. Irinotecan Seacross i kombination med capecitabin med eller utan bavacizumab är indicerat som primär behandling av patienter med metastaserande kolorektalcancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Enbart till vuxna. Irinotecan Seacross infusionsvätska, lösning ska infunderas i en perifer Llegiu el document complet