IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 ml

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

irinotecan

Pieejams no:

Hospira UK Ltd.

ATĶ kods:

L01XX19

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

irinotecan

Klase:

ATT

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2005-03-08

Lietošanas instrukcija

IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2 ML
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 5 ML
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 25 ML
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia _
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Hospira és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan Hospira alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Hospira infúziót
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
·
A készítmény hatóanyaga: irinotekán-hidroklorid trihidrát.
Egy milliliter 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot (ami 17,33
mg irinotekánnak felel meg)
tartalmaz.
·
Egyéb összetevők: szorbit, tejsav, nátrium-hidroxid és/vagy
sósav (az oldat kémhatásának
beállításához), injekcióhoz való víz.
CSOMAGOLÁS:
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2 ML
2 ml töltettérfogatú, I. típusú barna injekciós üveg, mely
butil gumidugóval, alumínium kupakkal és
lepattintható, zöld műanyag koronggal van lezárva.
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 5 ML
5 ml töltettérfogatú, I. típusú barna injekciós üveg, mely
butil gumidugóval, alumínium kupakkal és
lepattintható, zöld műanyag koronggal van lezárva.
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 25 ML
25 ml töltettérfogatú, I. típusú barna injekciós üveg, mely
butil gumidugóval, alumínium kupakkal és
lepattintható, kék műanyag koronggal van lezárva.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa,
Warwickshir

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2 ML
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 5 ML
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 25 ML
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát (ami 17,33 mg irinotekánnak
felel meg) milliliterenként.
40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát injekciós üvegenként (2
ml).
100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát injekciós üvegenként (5
ml).
500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát injekciós üvegenként (25
ml).
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az irinotekán előrehaladott colorectalis carcinoma kezelésére
szolgál.
·
Az előrehaladott rákos betegség előzetes kemoterápiás
kezelésében nem részesült betegeknél 5-
fluorouracillal és folinsavval kombinációban
·
5-fluorouracilt tartalmazó terápiás protokoll szerinti előzetes
kezelésre nem reagáló betegeknél
monoterápiában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Csak felnőtteknek adható. A hígított irinotekán oldatos
infúziót perifériás vagy centrális vénába kell
beadni.
Ajánlott adagolás
_Monoterápiában (korábban kezelt betegek esetében)_
Az irinotekán-hidroklorid ajánlott dózisa 350 mg/m
2
, 30-90 percig tartó intravénás infúzió formájában,
háromhetente (lásd „A készítmény felhasználására,
kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó
útmutatások” és „Különleges figyelmeztetések és az
alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
_Kombinációs terápiában (korábban nem kezelt betegek esetében)_
Az 5-fluorouracillal (5FU) és folinsavval (FA) kombinációban
alkalmazott irinotekán-hidroklorid
biztonságosságát és hatásosságát az alábbi adagolási sémák
esetében értékelték (lásd
„Farmakodinámiás tu