Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
irinotecan
Hospira UK Ltd.
L01XX19
irinotecan
ATT
Generikus
2005-03-08
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2 ML IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 5 ML IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 25 ML _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia _ _kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irinotecan Hospira alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Hospira infúziót 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása · A készítmény hatóanyaga: irinotekán-hidroklorid trihidrát. Egy milliliter 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot (ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg) tartalmaz. · Egyéb összetevők: szorbit, tejsav, nátrium-hidroxid és/vagy sósav (az oldat kémhatásának beállításához), injekcióhoz való víz. CSOMAGOLÁS: IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2 ML 2 ml töltettérfogatú, I. típusú barna injekciós üveg, mely butil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható, zöld műanyag koronggal van lezárva. IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 5 ML 5 ml töltettérfogatú, I. típusú barna injekciós üveg, mely butil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható, zöld műanyag koronggal van lezárva. IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 25 ML 25 ml töltettérfogatú, I. típusú barna injekciós üveg, mely butil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható, kék műanyag koronggal van lezárva. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshir Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2 ML IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 5 ML IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 25 ML 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát (ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg) milliliterenként. 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát injekciós üvegenként (2 ml). 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát injekciós üvegenként (5 ml). 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát injekciós üvegenként (25 ml). A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az irinotekán előrehaladott colorectalis carcinoma kezelésére szolgál. · Az előrehaladott rákos betegség előzetes kemoterápiás kezelésében nem részesült betegeknél 5- fluorouracillal és folinsavval kombinációban · 5-fluorouracilt tartalmazó terápiás protokoll szerinti előzetes kezelésre nem reagáló betegeknél monoterápiában. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Csak felnőtteknek adható. A hígított irinotekán oldatos infúziót perifériás vagy centrális vénába kell beadni. Ajánlott adagolás _Monoterápiában (korábban kezelt betegek esetében)_ Az irinotekán-hidroklorid ajánlott dózisa 350 mg/m 2 , 30-90 percig tartó intravénás infúzió formájában, háromhetente (lásd „A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások” és „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”). _Kombinációs terápiában (korábban nem kezelt betegek esetében)_ Az 5-fluorouracillal (5FU) és folinsavval (FA) kombinációban alkalmazott irinotekán-hidroklorid biztonságosságát és hatásosságát az alábbi adagolási sémák esetében értékelték (lásd „Farmakodinámiás tu Olvassa el a teljes dokumentumot