Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
joflupan(I-123)
ROTOP Radiopharmacy GmbH
V09AB03
joflupan Of 123)
74 MBq/ml
Injektionsvätska, lösning
joflupan(I-123) 74 MBq Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 2,5 ml
Godkänd
2021-02-04
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IOFLUPAN ( 123 I) ROTOP 74 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ioflupan ( 123 I) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till den nukleärmedicinläkare som ska leda undersökningen. • Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ioflupan ( 123 I) ROTOP är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Ioflupan ( 123 I) ROTOP 3. Hur Ioflupan ( 123 I) ROTOP används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ioflupan ( 123 I) ROTOP ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IOFLUPAN ( 123 I) ROTOP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för diagnostik. Ioflupan ( 123 I) ROTOP innehåller den aktiva substansen ioflupan ( 123 I) som används för att hjälpa till att identifiera (diagnostisera) olika tillstånd i hjärnan. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas radiofarmaka som innehåller en liten mängd radioaktivitet. • När radiofarmaka injiceras ansamlas det under en kort stund i ett visst organ eller område i kroppen. • Eftersom det innehåller en liten mängd radioaktivitet kan det detekteras från utsidan av kroppen med speciella kameror. • En bild kan tas, ett så kallat scan. Detta scan visar exakt var radioaktiviteten finns inuti organet och i kroppen. Detta kan ge doktorn värdefull information om hur just det organet fungerar. När Ioflupan ( 123 I) ROTOP injiceras i en vuxen person förs det ut i kroppen via blodet. Det ansamlas i ett litet område i hjärnan. Förändringar i detta område i hjärnan förekommer vid: • parkinsonism (inklusive Parkinsons sjukdom) och • Lewikroppsdemens. Ett scan ger din läkare inform Izlasiet visu dokumentu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ioflupan ( 123 I) ROTOP 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller ioflupan ( 123 I) 74 MBq vid referenstidpunkten (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan). En injektionsflaska med en engångsdos på 2,5 ml innehåller 185 MBq ioflupan ( 123 I) (molärt aktivitetsintervall 2,5 till 4,5 x 10 14 Bq/mmol) vid referenstidpunkten. En injektionsflaska med en engångsdos på 5 ml innehåller 370 MBq ioflupan ( 123 I) (molärt aktivitetsintervall 2,5 till 4,5 x 10 14 Bq/mmol) vid referenstidpunkten. Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 31,6 g/l etanol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Ioflupan ( 123 I) ROTOP är indicerat för att detektera förlust av funktionsdugliga dopaminerga nervterminaler i striatum: • Hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade Parkinsonsyndrom, till exempel patienter med tidiga symtom, för att kunna skilja essentiell tremor från Parkinsonsyndrom relaterade till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys. Ioflupan ( 123 I) ROTOP kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys. • Hos vuxna patienter för att kunna skilja sannolik Lewykroppsdemens från Alzheimers sjukdom. Ioflupan ( 123 I) ROTOP kan inte skilja mellan Lewykroppsdemens och demens vid Parkinsons sjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Ioflupan ( 123 I) ROTOP ska endast användas till vuxna patienter som remitterats av läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar och/eller demens. Ioflupan ( 123 I) ROTOP ska endast användas av auktoriserad personal med behörighet att använda och hantera radionuklider inom ett visst kliniskt område. Dosering Klinisk effekt har visats i intervallet 111 till 18 Izlasiet visu dokumentu