Ioflupane (123I) ROTOP 74 MBq/ml Injektionsvätska, lösning

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

joflupan(I-123)

Saadav alates:

ROTOP Radiopharmacy GmbH

ATC kood:

V09AB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

joflupan Of 123)

Annus:

74 MBq/ml

Ravimvorm:

Injektionsvätska, lösning

Koostis:

joflupan(I-123) 74 MBq Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 2,5 ml

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2021-02-04

Infovoldik

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IOFLUPAN (
123
I) ROTOP 74 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ioflupan (
123
I)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till den
nukleärmedicinläkare som ska leda
undersökningen.
•
Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ioflupan (
123
I) ROTOP är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ioflupan (
123
I) ROTOP
3.
Hur Ioflupan (
123
I) ROTOP används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ioflupan (
123
I) ROTOP ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IOFLUPAN (
123
I) ROTOP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för diagnostik.
Ioflupan (
123
I) ROTOP innehåller den aktiva substansen ioflupan (
123
I) som används för att hjälpa till
att identifiera (diagnostisera) olika tillstånd i hjärnan. Det
tillhör en grupp läkemedel som kallas
radiofarmaka som innehåller en liten mängd radioaktivitet.
•
När radiofarmaka injiceras ansamlas det under en kort stund i ett
visst organ eller område i
kroppen.
•
Eftersom det innehåller en liten mängd radioaktivitet kan det
detekteras från utsidan av kroppen
med speciella kameror.
•
En bild kan tas, ett så kallat scan. Detta scan visar exakt var
radioaktiviteten finns inuti organet
och i kroppen. Detta kan ge doktorn värdefull information om hur just
det organet fungerar.
När Ioflupan (
123
I) ROTOP injiceras i en vuxen person förs det ut i kroppen via
blodet. Det ansamlas i
ett litet område i hjärnan. Förändringar i detta område i
hjärnan förekommer vid:
•
parkinsonism (inklusive Parkinsons sjukdom) och
•
Lewikroppsdemens.
Ett scan ger din läkare inform

Toote omadused

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ioflupan (
123
I) ROTOP 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller ioflupan (
123
I) 74 MBq vid referenstidpunkten (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).
En injektionsflaska med en engångsdos på 2,5 ml innehåller 185 MBq
ioflupan (
123
I) (molärt
aktivitetsintervall 2,5 till 4,5 x 10
14
Bq/mmol) vid referenstidpunkten.
En injektionsflaska med en engångsdos på 5 ml innehåller 370 MBq
ioflupan (
123
I) (molärt
aktivitetsintervall 2,5 till 4,5 x 10
14
Bq/mmol) vid referenstidpunkten.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 31,6 g/l etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Ioflupan (
123
I) ROTOP är indicerat för att detektera förlust av funktionsdugliga
dopaminerga
nervterminaler i striatum:
•
Hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade Parkinsonsyndrom,
till exempel patienter med
tidiga symtom, för att kunna skilja essentiell tremor från
Parkinsonsyndrom relaterade till
idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv
supranukleär paralys.
Ioflupan (
123
I) ROTOP kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel
systematrofi och
progressiv supranukleär paralys.
•
Hos vuxna patienter för att kunna skilja sannolik Lewykroppsdemens
från Alzheimers sjukdom.
Ioflupan (
123
I) ROTOP kan inte skilja mellan Lewykroppsdemens och
demens vid Parkinsons sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ioflupan (
123
I) ROTOP ska endast användas till vuxna patienter som remitterats av
läkare med
erfarenhet av behandling av rörelsestörningar och/eller demens.
Ioflupan (
123
I) ROTOP ska endast
användas av auktoriserad personal med behörighet att använda och
hantera radionuklider inom ett visst
kliniskt område.
Dosering
Klinisk effekt har visats i intervallet 111 till 18