IOBENGUANE [131 I] pour thérapie CIS bio internationa 370 MBq/mL, solution pour perfusion. Référence : MIBG-131-T

Valsts: Francija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

iobenguane (131I) 370 MBq à la date de calibration

Pieejams no:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATĶ kods:

V10XA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

iobenguane (131I) 370 MBq à la date de calibration

Deva:

370 MBq à la date de calibration

Zāļu forma:

Solution

Kompozīcija:

pour 1 ml > iobenguane (131I 370 MBq à la date de calibration

Ievadīšanas:

intraveineuse

Vienības iepakojumā:

1 flacon(s) en verre de 30 ml

Klase:

Liste I

Receptes veids:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Ārstniecības joma:

produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique contenant de l’iode-131

Ārstēšanas norādes:

Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique - code ATC : V10XA02.La solution d’iobenguane (131I) peut être utilisée pour traiter des maladies des glandes surrénales ou de la thyroïde, des lésions intestinales, certaines lésions du système nerveux.Votre médecin peut vous apporter des informations complémentaires concernant l'utilisation de ce produit dans votre cas.Ce médicament contient de l’iobenguane radioactif (iobenguane (131I)) qui, après administration intraveineuse, s’accumule dans certains organes ou tissus.L’utilisation de l’Iobenguane (131I) pour thérapie CIS bio international entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Produktu pārskats:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorizācija statuss:

Valide

Autorizācija datums:

1997-07-24

Lietošanas instrukcija

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017
Dénomination du médicament
IOBENGUANE (
131
I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL solution pour
perfusion
Référence : MIBG-131-T
Iobenguane (
131
I)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui
a pratiqué votre traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que l’IOBENGUANE (
131
I) POUR THÉRAPIE CIS BIO INTERNATIONAL et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
l’IOBENGUANE (
131
I) POUR THÉRAPIE CIS BIO
INTERNATIONAL ?
3. Comment utiliser l’IOBENGUANE (
131
I) POUR THÉRAPIE CIS BIO INTERNATIONAL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l’IOBENGUANE (
131
I) POUR THÉRAPIE CIS BIO INTERNATIONAL ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE l’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio
international ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit
radiopharmaceutique à usage thérapeutique - code ATC :
V10XA02.
La solution d’iobenguane (
131
I) peut être utilisée pour traiter des maladies des glandes
surrénales ou de la thyroïde, des
lésions intestinales, certaines lésions du système nerveux.
Votre médecin peut vous apporter des informations complémentaires
concernant l'utilisation de ce produit dans votre cas.
Ce médicament contient de l’iobenguane radioactif (iobenguane (
131
I)) qui, après administration intraveineuse, s’accumule

Produkta apraksts

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IOBENGUANE (
131
I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL solution pour
perfusion
Référence : MIBG-131-T
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iobenguane (
131
I)................................................................................................................:
370 MBq/mL à la date de calibration
(correspondant à 0,6 mg/mL d’iobenguane).
L’activité par flacon varie de 1850 MBq à 5550 MBq à la date de
calibration.
L'iode-131 a une période physique de 8,02 jours et décroît en
xénon-131 stable en émettant les principales radiations
suivantes :
Energie moyenne
Abondance (%)
ß
-
247 keV
1,8
ß
-
334 keV
7,2
ß
-
606 keV
89,7
ß
-
806 keV
0,7
g 364 keV
82,0
La radioactivité due aux autres isotopes de l'iode ((
133
I), (
135
I) et (
130
I)) ne dépasse pas 0,1 %.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution d’iobenguane (
131
I) contient 1,9 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore ou légèrement jaune de pH compris entre
3,5 et 5,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Irradiation thérapeutique des tissus tumoraux fixant l’iobenguane.
Ces tumeurs proviennent des cellules embryonnaires issues de la crête
neurale telles que le phéochromocytome, le
neuroblastome, les tumeurs neuroendocrines digestives de l’intestin
moyen et le cancer médullaire de la thyroïde.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament ne doit être utilisé que dans les centres de
médecine nucléaire agréés et ne doit être manipulé que par des
personnes autorisées.
Posologie
Adulte (70 kg) et personnes âgées
L'activité thérapeutique de l’iobenguane (131I) est déterminée
pour chaque patient grâce aux données dosimétriques
calculées à partir d’un examen pré-thérapeutique.
L'activité injectée et le rythme des injections sont d�