국가: 프랑스
언어: 프랑스어
출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
iobenguane (131I) 370 MBq à la date de calibration
CIS BIO INTERNATIONAL
V10XA02
iobenguane (131I) 370 MBq à la date de calibration
370 MBq à la date de calibration
Solution
pour 1 ml > iobenguane (131I 370 MBq à la date de calibration
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 30 ml
Liste I
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique contenant de l’iode-131
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique - code ATC : V10XA02.La solution d’iobenguane (131I) peut être utilisée pour traiter des maladies des glandes surrénales ou de la thyroïde, des lésions intestinales, certaines lésions du système nerveux.Votre médecin peut vous apporter des informations complémentaires concernant l'utilisation de ce produit dans votre cas.Ce médicament contient de l’iobenguane radioactif (iobenguane (131I)) qui, après administration intraveineuse, s’accumule dans certains organes ou tissus.L’utilisation de l’Iobenguane (131I) pour thérapie CIS bio international entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
1997-07-24
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017 Dénomination du médicament IOBENGUANE ( 131 I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL solution pour perfusion Référence : MIBG-131-T Iobenguane ( 131 I) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que l’IOBENGUANE ( 131 I) POUR THÉRAPIE CIS BIO INTERNATIONAL et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l’IOBENGUANE ( 131 I) POUR THÉRAPIE CIS BIO INTERNATIONAL ? 3. Comment utiliser l’IOBENGUANE ( 131 I) POUR THÉRAPIE CIS BIO INTERNATIONAL ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver l’IOBENGUANE ( 131 I) POUR THÉRAPIE CIS BIO INTERNATIONAL ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE l’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio international ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique - code ATC : V10XA02. La solution d’iobenguane ( 131 I) peut être utilisée pour traiter des maladies des glandes surrénales ou de la thyroïde, des lésions intestinales, certaines lésions du système nerveux. Votre médecin peut vous apporter des informations complémentaires concernant l'utilisation de ce produit dans votre cas. Ce médicament contient de l’iobenguane radioactif (iobenguane ( 131 I)) qui, après administration intraveineuse, s’accumule 전체 문서 읽기
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IOBENGUANE ( 131 I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL solution pour perfusion Référence : MIBG-131-T 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Iobenguane ( 131 I)................................................................................................................: 370 MBq/mL à la date de calibration (correspondant à 0,6 mg/mL d’iobenguane). L’activité par flacon varie de 1850 MBq à 5550 MBq à la date de calibration. L'iode-131 a une période physique de 8,02 jours et décroît en xénon-131 stable en émettant les principales radiations suivantes : Energie moyenne Abondance (%) ß - 247 keV 1,8 ß - 334 keV 7,2 ß - 606 keV 89,7 ß - 806 keV 0,7 g 364 keV 82,0 La radioactivité due aux autres isotopes de l'iode (( 133 I), ( 135 I) et ( 130 I)) ne dépasse pas 0,1 %. Excipient à effet notoire : Chaque mL de solution d’iobenguane ( 131 I) contient 1,9 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore ou légèrement jaune de pH compris entre 3,5 et 5,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Irradiation thérapeutique des tissus tumoraux fixant l’iobenguane. Ces tumeurs proviennent des cellules embryonnaires issues de la crête neurale telles que le phéochromocytome, le neuroblastome, les tumeurs neuroendocrines digestives de l’intestin moyen et le cancer médullaire de la thyroïde. 4.2. Posologie et mode d'administration Ce médicament ne doit être utilisé que dans les centres de médecine nucléaire agréés et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées. Posologie Adulte (70 kg) et personnes âgées L'activité thérapeutique de l’iobenguane (131I) est déterminée pour chaque patient grâce aux données dosimétriques calculées à partir d’un examen pré-thérapeutique. L'activité injectée et le rythme des injections sont d 전체 문서 읽기