Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L04AA27
perorálne použitie
cps dur 7x0,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 98x0,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 84(3
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Fingolimod
R - Aktuálna registrácia
2021-09-16
Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2021/04361-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A INZOLFI 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY fingolimod POZORNE SI PRE ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZA ČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je INZOLFI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INZOLFI 3. Ako užívať INZOLFI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať INZOLFI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INZOLFI A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE INZOLF I INZOLFI obsahuje liečivo fingolimod. NA ČO SA INZOLFI POUŽÍVA INZOLFI sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex, SM), presnejšie u: - pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe roztrúsenej sklerózy. alebo - pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú roztrúsenú sklerózu. INZOLFI nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť počet relapsov a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku roztrúsenej sklerózy. ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA (SKLERÓZA MULTIPLEX, SM) SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pr Izlasiet visu dokumentu
Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2021/04361-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU INZOLFI 0,5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje fingolimod (vo forme hydrochloridu), čo zodpovedá 0,5 mg fingolimodu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Kapsula veľkosti 16 mm s jasnožltým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom; potlač čiernym atramentom „FTY0.5 mg“ na vrchnáku a dva radiálne pruhy vytlačené na tele žltým atramentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE INZOLFI je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej roztrúsenej skleróze (skleróza multiplex, SM) u nasledujúcich skupín dospelých pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších: - Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a primeraného cyklu aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách eliminácie, pozri časti 4.4 a 5.1). alebo - Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením počtu T2-lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou multiplex. INZOLFI 0,5 mg kapsuly nie je vhodný na použitie u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg. K dispozícii sú iné lieky obsahujúce nižšiu silu fingolimodu (napr. 0,25 mg kapsuly). Dávkovanie U dospelých je odporúčaná dávka fingolimodu jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne. U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: - Pediatrickí Izlasiet visu dokumentu