INZOLFI 0,5 mg tvrdé kapsuly

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Codi ATC:

L04AA27

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

cps dur 7x0,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 98x0,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 84(3

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupo terapéutico:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Área terapéutica:

Fingolimod

Estat d'Autorització:

R - Aktuálna registrácia

Data d'autorització:

2021-09-16

Informació per a l'usuari

Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.:
2021/04361-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
INZOLFI 0,5
MG TVRDÉ KAPSULY
fingolimod
POZORNE SI PRE
ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO ZA
ČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je INZOLFI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INZOLFI
3.
Ako užívať INZOLFI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať INZOLFI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
INZOLFI A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE INZOLF
I
INZOLFI obsahuje liečivo fingolimod.
NA ČO SA INZOLFI POUŽÍVA
INZOLFI sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku
10 rokov a starších) na liečbu
roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov
choroby (relaps-remitujúca skleróza
multiplex, SM), presnejšie u:
-
pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe roztrúsenej sklerózy.
alebo
-
pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú
roztrúsenú sklerózu.
INZOLFI nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť
počet relapsov a spomaliť zhoršovanie
telesného postihnutia v dôsledku roztrúsenej sklerózy.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
(SKLERÓZA MULTIPLEX, SM)
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu
nervovú sústavu (CNS) tvorenú
mozgom a miechou. Pr

Fitxa tècnica

Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.:
2021/04361-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
INZOLFI 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje fingolimod (vo forme hydrochloridu),
čo zodpovedá 0,5 mg
fingolimodu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Kapsula veľkosti 16 mm s jasnožltým nepriehľadným vrchnákom a
bielym nepriehľadným telom;
potlač čiernym atramentom „FTY0.5 mg“ na vrchnáku a dva
radiálne pruhy vytlačené na tele žltým
atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
INZOLFI je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri
vysoko aktívnej
relaps-remitujúcej roztrúsenej skleróze (skleróza multiplex, SM) u
nasledujúcich skupín dospelých
pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších:
-
Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň
jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o
dobách eliminácie, pozri časti
4.4 a 5.1).
alebo
-
Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
roztrúsenou sklerózou,
definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas
jedného roka a s 1 alebo
viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu
alebo významným zvýšením
počtu T2-lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou
multiplex.
INZOLFI 0,5 mg kapsuly nie je vhodný na použitie u pediatrických
pacientov s telesnou hmotnosťou
≤ 40 kg. K dispozícii sú iné lieky obsahujúce nižšiu silu
fingolimodu (napr. 0,25 mg kapsuly).
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka fingolimodu jedna 0,5 mg kapsula
užívaná perorálne raz denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí
odporúčaná dávka od telesnej
hmotnosti:
-
Pediatrickí